МУК 4.2.1036-01

     
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

     
Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКсл-01

     

Дата введения 2001-09-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: Институтом биохимии и физиологии микроорганизмов РАН (Самойленко В.А., Якшина Т.В.); НИИ фармации (Валевко С.А., Соколова Л.Ф.); Департаментом ГСЭН (Бойко Л.С.); Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Подунова Л.Г., Кривопалова Н.С., Стреляева Н.Е.).

2. УТВЕРЖДЕНЫ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 23 мая 2001 г.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Область применения

1.1. Биологический индикатор ИБКсл-01 (далее - биотест) дает возможность осуществлять повсеместный биологический контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов, что существенно увеличивает надежность стерилизации таких растворов и позволяет предотвратить выпуск нестерильной продукции.

1.2. Методические указания предназначены для аптек при изготовлении малых серий растворов лекарственных средств, фармацевтических предприятий при серийном и массовом производстве стерильных лекарственных средств, микробиологических лабораторий центров госсанэпиднадзора и лабораторий аккредитованных ведомств.

2. Общие положения

В настоящее время контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов осуществляется только физическими методами (манометрами, термометрами). Однако применение только этих методов не дает достаточно полного представления об эффективности работы стерилизатора. Выборочный контроль готовых растворов на стерильность также не является достаточно надежным методом контроля.

Правила GMP стран Европейского экономического сообщества предусматривают наряду с другими методами применение биологического метода для контроля цикла стерилизации.

Государственная Фармакопея предписывает применение биологических индикаторов для контроля стерилизации, однако до настоящего времени в нашей стране в широкой практике биологический метод не использовался из-за отсутствия отечественного теста.

3. Сущность метода

3.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.

3.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биотестов.

3.3. Биотест ИБКсл-01 представляет собой специальную полужесткую пластмассовую пробирку, в которую помещено определенное количество высушенных спор и специальная легколомающаяся стеклянная ампула, заполненная цветной питательной средой. Биотест герметично закрыт крышкой. Биотест выполнен по раздельной схеме - до употребления споры и питательная среда изолированы, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения.

3.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.

3.5. Каждый биотест может быть использован только однократно.

3.6. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-120 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 120 °С и различном времени стерилизационной выдержки (от 8 мин и более, в зависимости от объема раствора).

В тесте ИБКсл-01-120 содержится 10 спор Bacillus stearothermophilus ВKM В-718.

3.7. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-112 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 112 °С (от 10 мин и более, в зависимости от объема стерилизуемого раствора).

В тесте ИБКсл-01-112 содержится 10 спор Васillus subtilis var. Niger ВKM B-911.

4. Нормативные ссылки