Неделя «Техэксперт» • 13-17 февраля 2023 года
КОНФЕРЕНЦИЯ «ИЗМЕНЕНИЯ 2023:
НОВЫЕ ЗАКОНЫ, ПРАВИЛА, ИНСТРУКЦИИ»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 мая 2020 года N 697

Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

(с изменениями на 31 мая 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 июля 2020 года N 1036 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 15.07.2020, N 0001202007150014) (о порядке вступления в силу см. пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 11 июля 2020 года N 1036);

постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 02.06.2021, N 0001202106020030) (вступило в силу c 1 сентября 2021 года).

____________________________________________________________________



В соответствии с частью 1_1 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации организовать в течение 6 месяцев со дня вступления настоящего постановления в силу мониторинг применения Правил, утвержденных настоящим постановлением, и представить в Правительство Российской Федерации по истечении указанного срока доклад о его результатах.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Председателя Правительства
Российской Федерации
А.Белоусов



УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2020 года N 697



Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам

(с изменениями на 31 мая 2021 года)



1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.

4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация), при наличии:

а) подпункт утратил силу с 1 сентября 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827 - см. предыдущую редакцию;

б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") или предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (далее - владелец агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

5_1. При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить с владельцем агрегатора договор, предусматривающий:

а) предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;

б) прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827)

5_2. Аптечная организация вправе заключить указанный в пункте 5_1 настоящих Правил договор с несколькими владельцами агрегаторов.

Владелец агрегатора вправе заключить указанный в пункте 5_1 настоящих Правил договор с несколькими аптечными организациями.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827)

6. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, установленным пунктом 5 настоящих Правил, и представляемых в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

7. Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее - разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом.

Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения (далее - заявление) с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) (сведения, представляемые в электронной форме), подписанные и заверенные соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в порядке, установленном административным регламентом. Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

8. В заявлении указываются:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

д) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

ж) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора, предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил, с владельцем агрегатора.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

8_1. При заключении аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, аптечная организация в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, расторжения договора либо изменения указанных сведений направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по утверждаемой Службой форме заявление о переоформлении разрешения аптечной организации с указанием соответствующих сведений и приложением копии договора (в случае его заключения).

При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о переоформлении разрешения аптечной организации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение:

о переоформлении разрешения аптечной организации в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

об отказе в переоформлении разрешения аптечной организации в случае выявления обстоятельства, указанного в подпункте "б" пункта 29 настоящих Правил, и прекращении действия разрешения аптечной организации.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827)

9. Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил, либо заявления, указанного в пункте 8_1 настоящих Правил.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие в заявлении сведений, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) представление недостоверных сведений;

в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

11. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения) в 3-дневный срок со дня принятия такого решения.

12. Реестр выданных разрешений с указанием сайтов аптечных организаций в сети "Интернет" ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме в порядке, установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет".

13. На сайте аптечной организации в сети "Интернет" и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

б) основной государственный регистрационный номер аптечной организации (ОГРН);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адреса аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

д) номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

е) графическое изображение разрешения аптечной организации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

ж) режим работы аптечной организации;

з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты), и работнике, ответственном за размещение на сайте в сети "Интернет" информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты);

и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;