МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 13 января 2000 года N 2510/280-32
О порядке сертификации лекарственных средств
(с изменениями на 11 декабря 2002 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
письмом Минздрава России от 30 марта 2000 года N 2510/3368-32;
письмом Минздрава России от 15 мая 2000 года N 2510/5322-32;
письмом Минздрава России от 31 мая 2000 года N 293-22/64;
письмом Минздрава России от 13 июня 2000 года N 293-22/68;
письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75 (с изменениями, внесенными письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113);
письмом Минздрава России от 14 августа 2000 года N 293-22/100;
письмом Минздрава России от 24 августа 2000 года N 293-22/106;
письмом Минздрава России от 19 сентября 2000 года N 293-22/117;
письмом Минздрава России от 31 октября 2000 года N 293-22/138;
письмом Минздрава России от 11 декабря 2002 года N 296-16/5120.
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Действие настоящего письма в части перечней отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом от посерийного контроля, продлено до 31 декабря 2002 года - письмо Минздрава России от 11 декабря 2002 года N 296-16/5120.
____________________________________________________________________
В соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные органы по сертификации, указанные в приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в приложении 6. Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации выдаются в установленном порядке, предприятиям - производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств изложенный в настоящем письме порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с пп.7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
____________________________________________________________________
Разрешено проводить сертификацию препарата "НОВО-ПАССИТ раствор" производства А.О.Галена, Чехия, в соответствии с п.7 Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р) - письмо Минздрава России от 14 августа 2000 года N 293-22/100.
____________________________________________________________________
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий, могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Первый заместитель министра
А.И.Вялков
Приложение 1
к письму Департамента
от 13.01.2000 N 2510/280-32
Список аккредитованных органов
по сертификации лекарственных средств
(с изменениями на 13 сентября 2000 года)
1 | ФГУ "Центр по сертификации лекарственных средств" Минздрава России (101479, г.Москва, Вадаквский переулок, 18/20, к.2, тел.: (095) 973-17-35, 973-14-22. Директор Гвильдис В.Ю.); e-mail: | |
2 | Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы (111123, г.Москва, шоссе Энтузиастов, д.64/2, тел.: (095) 176-79-20, 176-27-63. Директор Апполонова Л.С.); e-mail: | |
3 | ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, тел.: (812) 255-98-62, 255-97-86. Директор Некрасов С.В.); e-mail: centr@robotek.ru | |
4 | Орган по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления делами Президента РФ (121471, г.Москва, ул.Рябиновая, 43, тел.:448-20-30. Руководитель Шепелев Б.Н.) | |
5 | ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств (656056, г.Барнаул, пр.Ленина, 20, тел.: 23-38-83. Директор Бороденчик Н.А.); e-mail: | |
6 | Орган по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан (420043, Республика Татарстан, г.Казань, ул.Вишневского, 59, тел : 38-51-54, 64-68-96. Начальник отдела Павлова О.Б.); e-mail: | |
7 | ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (620100, г.Екатеринбург, Сибирский тракт, 49, 5 км, тел.: 24-22-98. Директор Стилик Л.И.); e-mail: | |
8 | Орган по сертификации лекарственных средств Мурманской области (183001, г.Мурманск, ул.Фестивальная, 25, тел.: 47-23-56, факс: 28-60-00. Руководитель Панченко С.И.) e-mail: | |
9 | Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (630082, г.Новосибирск, ул.Д.Ковальчук, 77, тел.: 25-85-22. Директор Головнева Н В.); e-mail: | |
10 | Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Иркутской области (664032, г.Иркутск, ул.Тухачевского, 3, тел./факс: 45-05-83. Директор Окунь Т.В.); e-mail: | |
11 | Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края (660021, г.Красноярск, пр.Мира, 132, тел.: 21-31-03, факс: 21-31-23. Руководитель Назаренко Т.М.); e-mail: | |
12 | Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области (443070, г.Самара, ул.Партизанская, 33, тел.: 16-47-24. Начальник Калабухова Е.А.); e-mail: | |
13 | Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств (170000, г.Тверь, ул. Вокзальная, 1, тел.: 42-57-19. Директор Лебедева Е.Н.); e-mail: | |
14 | Пермский областной центр сертификации и контроля лекарственных средств (614000, г.Пермь, ул.Кирова, 22, тел.: 12-73-97. Начальник Федина Р.M.); e-mail: | |
15 | Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области (392008, г.Тамбов, ул.Чичканова, 39. Директор Савина Т.В.); e-mail: | |
16 | Отдел по сертификации лекарственных средств Минздрава Ставропольского края (355000, г.Ставрополь, ул.Артема, 35, тел.: 35-25-16. Начальник отдела Зинченко С.П.); e-mail: | |
17 | Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики (426039, г.Ижевск, ул.Дзержинского, 3, тел.: 44-25-04. Директор Губина С.И.); e-mail: | |
18 | Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края (690089, г.Владивосток, ул.Шошина, 25а. Директор Пономарчук С.Г.); e-mail: | |
19 | Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края (350059, г.Краснодар, ул.Новороссийская, 172. Директор Король В.И.) | |
20 | Краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Хабаровского края (680011, г.Хабаровск, ул.Советская, 34. Директор Дмитриева А.И. тел.: 34-88-53) | |
21 | Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства обороны Российской Федерации (141004, Московская обл., г.Мытищи, ул. Щорса, 1а, тел.: 583-78-76. Начальник Степнова И.В.) | |
22 | ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (150030, г.Ярославль, ул.Слепнева, 16, тел.: 44-56-06,44-39-39. Директор Клихновская Г.Е.) | |
23 | ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород (173001, г.Великий Новгород, ул.Большая Санкт-Петербургская, 14, тел.: 7-46-35. Директор Федорова Н.В.) | |
24 | Орган по сертификации лекарственных средств Администрации Ульяновской обл. (432032, г.Ульяновск, пр.Нариманова, 15, тел.: 34-19-82. Руководитель Зиновьева С.Г.) | |
25 | ГУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (4000075, г.Волгоград, Аптечный пр-д, 1, тел.: 35-02-88. Директор Колесникова Л.И.) | |
26 | ГП "Центр сертификации лекарственных средств" г.Кемерово (650055, г.Кемерово, ул. Сибиряков - гвардейцев, 13а, тел.: 28-96-00. Директор Шелопугина О.А.) | |
27 | Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ростовской области (344006, г.Ростов-на-Дону, пр.Соколова, 18, тел.: 65-23-08. Руководитель Писаренко Е.Н.) | |
28 | ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации" (450106, г.Уфа, Батырская ул., 39, корп.В., тел.: 55-45-03. Директор Гайсин P.M.) | |
29 | ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (160002, г.Вологда, Лечебная ул., 30, тел.: (8172) 23-25-90. Директор Гаммермайстер Ю.Г.) | |
30 | РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики (428014, г.Чебоксары, ул.Магницкого, 2, тел.: 56-28-54. Директор Алексеева Ю.Н.) | |
31 | ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (640027, г.Курган, ул.Дзержинского, 36, тел.: 7-66-49. Директор Попова Т.С.) | |
32 | ГУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Челябинска (454006, г.Челябинск, Российская ул., 63а, тел.: 36-43-47, 36-44-77. Директор Остроухова Г.Ф.) | |
33 | "Отдел по сертификации лекарственных средств Фармацевтического комитета Главного управления здравоохранения Администрации Оренбургской области" (460047, г.Оренбург, Салмышская ул., 13) | |
34 | ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Пензенской области (440600, г.Пенза, ул.Горького, 20, тел: 8-841-2-66-61-23. Директор Назаров А.В.) | |
35 | ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Томской области" (634050, г.Томск, пр.Ленина, 54, тел.: 8-3822-22-20-24) | |
36 | ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.Пенза (44060, г.Пенза, ул.Кураева, 36А. Тел.: 63-03-40, 63-62-39. Директор Назаров А.В.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
37
| ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (398032, г.Липецк, Поперечный пр-д, 4. Тел.: (0742) 34-19-23. Директор Матюшина Т.Ф.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
38
| ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области" (390029, г.Рязань, ул.Высоковольтная, 52. Тел.: 76-20-82. Директор Буданова Н.А.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
39
| ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области" (610042, г.Киров (обл.), ул.Березниковская, 24. Тел.: (8332) 23-64-62, 24-21-11. Начальник Щекурина Л.И.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
40
| Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области (300004, г.Тула, ул.Кирова, 175-а. Директор Колотилина Л.Г.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
41
| ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (644110, г.Омск, ул.Бархатовой, 6. Тел.: 52-45-24. Директор Будина Н.В.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
42
| ГУЗ "Белгородский областной центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" (308860, г.Белгород, ул.Студенческая, 38. Тел.: (0722) 34-14-02. Директор Покутнева Л.Н.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
43
| Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления администрации Ханты-Мансийского автономного округа (628012, г.Ханты-Мансийск Тюменской обл., ул.К.Маркса, 30-2. Руководитель Терентьева Н.Д.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
44
| ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области" (156603, г.Кострома, Кинешенское шоссе, 6А. Тел.: 22-60-41. Директор Копытова Л.Ю.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
45
| ГУП "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (140408, Московская обл., г.Коломна, ул.Октябрьской революции, д.336. Тел.: 435-11-67 (48). Директор Орлова Г.Н.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
46
| ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия" (670033, г.Улан-Удэ, ул.Краснофлотская, 44. Тел.: (3012) 42-73-01. Начальник Семенова Л.С.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
47
| ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (163002, г.Архангельск, ул.П.Усова, 14. Тел.: 61-51-93. Директор Буракова Л.В.) | |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 16 июня 2000 года N 293-22/75)
| ||
48. | Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии (194044, г.Санкт-Петербург, ул.Лебедева, 6, тел.: 8-812-248-34-05. Руководитель Мирошниченко Ю.В.) | Аттестат аккредитации ИГК N 78-035-00 от 03.02.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
49. | ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Департамента здравоохранения Астраханской области (414018, г.Астрахань, ул.Адмирала Нахимова, 141, тел.: 35-08-92. Директор Попова Т.А.) | Аттестат аккредитации ИГК N 30-048-00 от 28.06.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
50. | ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Минздрава Кабардино-Балкарской Республики (360000, г.Нальчик, ул.Советская, 286, тел.: 2-57-44. Начальник Жигунова 3.Ю.) | Аттестат аккредитации ИГК N 07-049-00 от 28.06.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
51. | ГУЗ "Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств" (357100, г.Черкесск, ул.Парковая, 7, тел.: 3-35-92. Директор Дроздецкая О.А.) | Аттестат аккредитации ИГК N 09-050-00 от 28.06.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
52. | ГУЗ "Магаданское областное бюро аккредитации и вневедомственной экспертизы медицинской деятельности" (685000, г.Магадан, ул.Пролетарская, 14. Начальник Медюто Т.А.) | Аттестат аккредитации ИГК N 49-051-00 от 28.06.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
53. | ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Ивановской области (153040, г.Иваново, ул.Любимова, 5, тел.: 43-54-70. Директор Камаева Н.А.) | Аттестат аккредитации ИГК N 37-052-00 от 28.06.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
54. | ГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (214019, г.Смоленск, ул.Аптечная, 1,тел.: 51-35-23. Директор Елизарьев Е.А.) | Аттестат аккредитации ИГК N 67-053-00 от 28.06.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
55. | ГУП "Республиканский центр сертификации Республики Калмыкия" (358000, г.Элиста, Восточная промзона, 3-й проезд, тел.: 84722 5-82-28. Генеральный директор Василенко И.А.) | Аттестат аккредитации ИГК N 08-054-00 от 02.08.2000 |
(строка дополнительно включена письмом Минздрава России от 13 сентября 2000 года N 293-22/113)
| ||
