ГУБЕРНАТОР ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 февраля 2004 года N 21-пг
Об утверждении Положения о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и условий юридическими и физическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области
____________________________________________________________________
Утратило силу с 28 декабря 2006 года на основании
постановления губернатора Ленинградской области
от 28 ноября 2006 года N 188-пг
____________________________________________________________________
В связи с необходимостью приведения деятельности по контролю за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области, в соответствие с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ, постановлениями Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", с заключенными Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области соглашениями о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (N 265 от 10 ноября 2002 года) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и 267 от 10 ноября 2002 года),
постановляю:
2. Признать утратившим силу постановление Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг "Об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области".
Губернатор
Ленинградской области
В.Сердюков
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Губернатора
Ленинградской области
от 11 февраля 2004 года N 21-пг
(приложение)
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и
условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими
фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, на территории
Ленинградской области
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ, постановлений Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", заключенных Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области соглашений о делегировании части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (N 265 от 10 ноября 2002 года) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и 267 от 10 ноября 2002 года), в целях определения возможностей соискателей лицензий и лицензиатов осуществлять заявляемую деятельность согласно лицензионным требованиям и условиям, установления порядка проведения проверок выполнения лицензиатами лицензионных требований и условий в процессе осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в строгом соответствии с действующими законами и подзаконными нормативными актами.
1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы лицензирования фармацевтической деятельности аптечных предприятий и учреждений, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для соискателей и лицензиатов всех форм собственности, зарегистрированных на территории Ленинградской области, определяет порядок и сроки проведения проверок соответствия заявляемой деятельности лицензионным требованиям и условиям, критерии оценки и влияние результатов проверок на последующее предоставление, продление, приостановление действия лицензий.
1.3. В настоящем Положении используются следующие основные понятия и термины:
проверка соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям - проверка, которая может проводиться лицензирующим органом перед предоставлением лицензии, перед включением в действующую лицензию нового вида работ и услуг или нового обособленного объекта и при которой определяется уровень соответствия лицензионных требований и условий соискателя действующим нормативным документам, регламентирующим заявленную деятельность;
проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий - проверка соответствия деятельности, осуществляемой соискателем или лицензиатом, лицензионным требованиям и условиям, проводимая органом лицензирования в пределах его компетенции при лицензировании, после предоставления лицензии в плановом порядке или внепланово, при возникновении обстоятельств, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности;
лицо, осуществляющее проверки (далее - проверяющий) - специалист (группа специалистов), обладающий профессиональными знаниями в сфере лицензируемых видов деятельности и уполномоченный лицензирующим органом проводить проверки лицензионных требований и условий.
1.4. Предприятия, учреждения и организации различной формы собственности могут осуществлять фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, только при наличии лицензии на избранный вид деятельности, которую получают при соблюдении установленных законом условий и требований.
1.5. Лицензирующим органом, предоставляющим лицензии и осуществляющим контроль за соответствием разрешенных видов деятельности лицензионным требованиям и условиям, является комитет по здравоохранению Ленинградской области. Лицензирующий орган принимает решение по представлению или рекомендации созданных при нем комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III.
1.6. Перечень работ и услуг по фармацевтической деятельности в заявлении соискателей лицензий указывается в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Перечень работ по осуществлению деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указывается в заявлении в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
1.7. Проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям могут проводиться лицензирующим органом как до принятия решения о выдаче лицензии при проведении лицензирования, так и после предоставления лицензии в порядке контроля.
1.8. Проверки, проводимые в порядке контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, выполняются на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав лиц, осуществляющих проверку, и сроки ее проведения.
1.9. Контролю соответствия лицензионным требованиям и условиям подлежит фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Список II и Список III, осуществляемая лицензиатами любой формы собственности, зарегистрированными на территории Ленинградской области.
1.10. Контроль осуществляется путем плановых и внеплановых проверок за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
1.11. Плановая проверка проводится для оценки деятельности лицензиата существующим требованиям и условиям не чаще одного раза в два года.
1.12. Внеплановая проверка проводится:
а) для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий;
б) в случаях получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
1.13. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий проводится в обязательном порядке, в том числе для юридических и физических лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности, выданную уполномоченными лицензирующими органами других субъектов Российской Федерации, и уведомивших в установленном законом порядке уполномоченный лицензирующий орган Ленинградской области об осуществлении деятельности на ее территории.
1.14. По результатам проверок составляется акт, в котором дается оценка выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности по их соответствию установленным лицензионным требованиям и условиям, с указанием конкретных нарушений.
Акт подписывается всеми членами комиссии, осуществлявшей проверку.
1.15. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки. О факте ознакомления в акте должна быть соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, этот факт фиксируется в акте и заверяется подписями членов комиссии.
1.16. Результаты, полученные в ходе проверок соискателей лицензии и лицензиатов, зафиксированные в акте, исследуются и оцениваются лицензирующим органом, после чего принимается решение о выдаче лицензии, продлении срока действия лицензии, внесении новых видов работ и услуг в обязательное приложение к лицензии, исключении из обязательного приложения к лицензии работ и услуг, разрешенных ранее, приостановлении действия лицензии.
2. Цели и задачи проверок соответствия и соблюдения лицензионных требований и условий
2.1. Основная цель проведения проверок - защита интересов граждан Российской Федерации, обеспечение необходимого объема и качества лекарственной помощи в результате осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области.
2.2. Система организации контроля предполагает решение следующих задач:
а) содействие потребителям указанных видов работ и услуг и получателям лекарственной помощи в защите и обеспечении их интересов и безопасности;
б) определение соответствия условий осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным нормативным актам и стандартам;
в) определение степени безопасности (пожарная, техническая, инфекционная, технологическая) производимых работ и услуг для получателей этих услуг и персонала;
г) помощь соискателям и лицензиатам в оценке их возможностей и уровня качества заявляемых и осуществляемых видов деятельности;
д) контроль условий осуществления фармацевтической деятельности заявителя и лицензиата установленным нормативам и стандартам;
е) контроль осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III.
3. Основные функции системы контроля
3.1. Система контроля за выполнением лицензионных требований и условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области включает отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области, комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, образованных при комитете по здравоохранению Ленинградской области.
3.2. Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области (далее - отдел):
а) разрабатывает и представляет на заседания лицензирующего органа график проведения плановых и внеплановых проверок лицензиатов, осуществляющих на территории Ленинградской области фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;
б) представляет на рассмотрение и утверждение лицензирующего органа список лиц для проведения проверок лицензионных требований и условий;
в) формирует состав комиссии, осуществляющей проверку выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установленных нормативными актами, действующими на территории Российской Федерации, а также в Ленинградской области и не противоречащими федеральному законодательству;
г) организует проверки, обеспечивает проверяющих необходимыми материалами и информацией;
д) составляет графики проверок соответствия лицензионным требованиям и условиям;
е) ведет реестр выданных лицензий;
ж) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных Список II и Список III;
з) организует прием и регистрацию заявлений и документов, проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования;
и) оповещает соискателей и лицензиатов о дате, времени и месте проведения заседания лицензионных комиссий;
к) в установленном законом порядке информирует государственные и муниципальные органы власти о результатах лицензирования и данных реестра лицензиатов;
л) составляет и систематизирует оперативную информацию (ежемесячно, поквартально) о работе по лицензированию и контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;
м) выполняет другие функции в соответствии с возложенными задачами по решению лицензирующего органа и комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, при комитете по здравоохранению Ленинградской области.
Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Ленинградской области, положением об отделе, настоящим Положением.
3.3. В соответствии с предписанием лицензирующего органа лица, осуществляющие проверку:
а) оценивают деятельность соискателя или лицензиата, определяя соответствие лицензионным требованиям и условиям как с выездом на место, так и на основании анализа представленной документации;
б) оформляют результаты проверки в виде письменного акта, в котором дается оценка возможности выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности, их соответствия установленным лицензионным требованиям и условиям, с указанием конкретных нарушений; акт подписывается всеми членами комиссии, осуществляющими проверку;
в) дают конкретные рекомендации о возможности устранения и исправления выявленных нарушений;
г) при необходимости и на основании решения комиссии присутствуют на заседании лицензирующего органа с правом совещательного голоса.
Проверяющие в своей деятельности руководствуются законами, иными нормативными актами Российской Федерации и Ленинградской области, определяющими лицензионные требования, условия и качество осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III.
3.4. В качестве проверяющих соблюдение соискателем и лицензиатом требований и условий, предъявляемых к закупке, реализации и качеству фармакологических веществ и препаратов, лицензирующий орган вправе привлекать специалистов Ленинградского областного государственного учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория".
