ГУБЕРНАТОР ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 июня 2001 года N 270-пг
Об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой
юридическими и физическими лицами на
территории Ленинградской области
____________________________________________________________________
Утратило силу с 18 марта 2004 года на основании
постановления Губернатора Ленинградской области
от 11 февраля 2004 года N 21-пг
____________________________________________________________________
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1
постановляю:
1. Утвердить:
1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области (приложение 1).
1.2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение 2) и состав комиссии (приложение 3).
1.3. Перечень документов, представляемых заявителем с целью аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Ленинградской области (приложение 4).
2. Председателю комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Гриненко А.Я. обеспечить проведение работы по аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области, в соответствии с утвержденным Временным положением.
3. В связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" признать утратившими силу подпункт 1.3 постановления Правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 "О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области" и приложения 4 и 5* к постановлению.
______________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "приложения 3 и 4". - Примечание "КОДЕКС".
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на вице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И.
Губернатор
Ленинградской области
В.Сердюков
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Губернатора
Ленинградской области
от 29 июня 2001 года N 270-пг
(приложение 1)
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об аккредитации фармацевтической деятельности,
осуществляемой юридическими и физическими лицами
на территории Ленинградской области
1. Общие положения
1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическим лицами на территории Ленинградской области (далее - Положение), разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Законами Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ и "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".
1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы аккредитации фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Ленинградской области, осуществляемой или заявляемой на осуществление юридическими лицами всех форм собственности и физическими лицами, а также определяет порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачи сертификата.
1.3. Аккредитации подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая всеми юридическими лицами любой формы собственности и физическими лицами на территории Ленинградской области независимо от их ведомственной принадлежности (далее - субъекты аккредитации).
1.4. Аккредитация фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Ленинградской области, является обязательной.
1.5. Аккредитация является основанием для выдачи заключения о соответствии объекта лицензионным требованиям, условиям и дальнейшей выдачи лицензии и осуществляется органами, уполномоченными на лицензирование фармацевтической деятельности, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, Ленинградской области и настоящим Положением.
1.6. Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих аккредитации, соответствует перечню видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию, утвержденному Законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ.
2. Определения
В настоящем Положении используются следующие понятия:
2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой от лицензиатов и потребителей лекарственных средств, по определению соответствия условий осуществления фармацевтической деятельности нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.
2.2. Условие аккредитации - совокупность установленных требований, норм и правил, выполнение которых обязательно для получения аккредитацинного сертификата и получения лицензии.
2.3. Сертификат - официальный документ, подтверждающий соответствие условий осуществления заявляемых видов фармацевтической деятельности установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.
2.4. Экспертиза - процедура, в результате которой специалисты - эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствия условий осуществления заявленных на лицензирование фармацевтических видов деятельности утвержденным требованиям и нормативам.
2.5. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный третьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведение экспертной работы по аккредитации условий осуществления фармацевтической деятельности.
2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными организациями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
2.7. Аптечная организация - юридическое или физическое лицо государственной или частной формы собственности, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
2.8. Инспекционный контроль - контрольная оценка, проводимая с целью подтверждения соответствия условий осуществления деятельности требованиям, определенным при аккредитации.
2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградской области - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия (несоответствия) условий осуществления фармацевтической деятельности установленным требованиям и стандартам.
2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности или физическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию.
2.11. Объект аккредитации - вид фармацевтической деятельности, заявленный юридическим (физическим) лицом на аккредитацию и лицензирование.
2.12. Система аккредитации-система, обладающая организационной структурой, а также собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации соискателей лицензий.
В Ленинградской области в систему аккредитации входят:
лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел);
комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);
группа специалистов - экспертов, обеспечивающих экспертизу деятельности субъектов аккредитации;
Ленинградское областное государственное предприятие "Контрольно-аналитическая лаборатория", осуществляющее контроль за качеством лекарственных средств, реализуемых на территории Ленинградской области.
3. Цели и задачи аккредитации
3.1.Основная цель аккредитации - защита и обеспечение интересов граждан Российской Федерации на территории Ленинградской области в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи.
3.2. Задачи аккредитации - контроль за условиями осуществления фармацевтической деятельности заявителя установленным нормативам и стандартам.
4. Виды фармацевтической деятельности, подлежащие аккредитации:
4.1. Изготовление следующих видов лекарственных форм:
- лекарственных форм для внутреннего применения;
- лекарственных форм для наружного применения;
- лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях;
- растворов для инъекций.
4.2. Закупка:
- лекарственных средств;
- изделий медицинского назначения.
4.3. Хранение:
- лекарственных средств;
- изделий медицинского назначения.
4.4. Розничная торговля:
- лекарственными средствами;
- изделиями медицинского назначения.
4.5. Оптовая торговля:
лекарственными средствами;
изделиями медицинского назначения.
Заявляемые виды деятельности могут осуществляться с правом или без права закупки, хранения, реализации наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих средств (в соответствии со списками Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации).
4.6. Аккредитация субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, проводится по следующим типам фармацевтических организаций:
а) аптечный склад;
б) аптека лечебно-профилактического учреждения;
в) аптека, обслуживающая население (производственная аптека, аптека готовых лекарственных форм, фитоаптека);
г) аптечный пункт;
д) аптечный магазин;
е) аптечный киоск.
5. Основные функции системы аккредитации фармацевтической деятельности:
5.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области:
а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедуру проведения аккредитации фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области;
б) организует и проводит экспертизу соответствия условий фармацевтической деятельности установленным нормативным актам и стандартам;
в) организует и проводит инспектирование юридических и физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля за соблюдением условий лицензирования и аккредитации;
г) формирует состав специалистов-экспертов;
д) обеспечивает экспертов необходимой информацией для объективного экспертного заключения;
е) разрабатывает программы аккредитации определенных видов фармацевтической деятельности;
ж) ведет реестр выданных сертификатов;
з) создает и совершенствует базу данных систем лицензирования и аккредитации;
