Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 10 февраля 2022 года N 886

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 13 декабря 2023 года)

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2022, N 1, ст.59), пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст.6272; 2021, N 46, ст.7696),

приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 1;

1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 2;

1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению N 3;

1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению N 4;

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 5;

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 6;

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата, согласно приложению N 7;

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 8;

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению N 9;

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 10;

1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 11;

1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 12;

1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 13;

1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 14;

1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению N 15.

2. Признать утратившим силу:

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. N 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 апреля 2019 г., регистрационный N 54353);

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. N 10212 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. N 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный N 61265).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Руководитель
А.В.Самойлова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

28 февраля 2022 года,

регистрационный N 67531

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2022 года N 886

     

Форма

Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

____________________________________________________________________
Утратило силу со 2 февраля 2024 года -
приказом Росздравнадзора от 13 декабря 2023 года N 9108. -
См. предыдущую редакцию
____________________________________________________________________

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2022 года N 886

     

Форма

Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

____________________________________________________________________
Утратило силу со 2 февраля 2024 года -
приказом Росздравнадзора от 13 декабря 2023 года N 9108. -
См. предыдущую редакцию
____________________________________________________________________

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2022 года N 886

     

Форма

Уведомление
о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов

____________________________________________________________________
Утратило силу со 2 февраля 2024 года -
приказом Росздравнадзора от 13 декабря 2023 года N 9108. -
См. предыдущую редакцию
____________________________________________________________________

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2022 года N 886

     

Форма

Уведомление
о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов

____________________________________________________________________
Утратило силу со 2 февраля 2024 года -
приказом Росздравнадзора от 13 декабря 2023 года N 9108. -
См. предыдущую редакцию
____________________________________________________________________

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2022 года N 886

     

Форма

Уведомление
об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2022, N 1, ст.59.

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2022 года N 886

     

Форма

Уведомление
об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов