ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 октября 2018 года N 1184

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 29 августа 2024 года)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)

2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2030 г.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892; в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 29 августа 2024 года N 1166. - См. предыдущую редакцию)

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 октября 2018 года N 1184

Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 29 августа 2024 года)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

2. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

3. Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)

б) соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

в) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ;

г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов.

4_1. Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892)

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, являются:

а) наличие у лицензиата производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)

б) соблюдение предусмотренных статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

в) соблюдение в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" требований регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов;

г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов;

е) наличие договора на получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов с организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" о запрете производства фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;

з) соблюдение в соответствии со статьей 37 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;

и) соблюдение в соответствии со статьей 38 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" порядка уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.

6. Осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а", "б", "г" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19_2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)      

7. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из указанной федеральной государственной информационной системы и единого реестра учета лицензий в личном кабинете соискателя лицензии федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

При представлении заявления о предоставлении лицензии заявителю обеспечивается возможность представить в соответствующем разделе федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявление о предоставлении разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.

(Абзац дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 29 августа 2024 года N 1166)

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

7_1. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

7_2. При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий физическим лицом при представлении интересов юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица) подписание заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187)

8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы, составляющие лицензируемую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются сведения, содержащие этот адрес и (или) наименования работ, которые лицензиат намерен выполнять.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

8_1. В  случаях, предусмотренных пунктом 8 настоящего Положения, лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

8_2. Лицензиат вправе отозвать заявление о внесении изменений в реестр лицензий до принятия лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

8_3. Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19_1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Проведение выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, фотосъемки и (или) видеозаписи (далее - технические средства).

Порядок использования технических средств включает в себя:

указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки технических средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-техническое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";

принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением технических средств;

извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи - в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям;

обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187)

8_4. В случае осуществления фотосъемки и (или) видеозаписи в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям об этом делается отметка в акте оценки.

Подписание акта оценки руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Информация, полученная с использованием технических средств, после проведения лицензирующим органом оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям сохраняется в автоматизированной информационной системе лицензирующего органа. Сохранность указанной информации обеспечивается лицензирующим органом.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187)

8_5. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган вправе привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - экспертные организации).