ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 октября 2018 года N 1184

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 9 февраля 2023 года)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)

2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2024 г.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892)

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 октября 2018 года N 1184

Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 9 февраля 2023 года)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

2. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

3. Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)

б) соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

в) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ;

г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов.

4_1. Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892)

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, являются:

а) наличие у лицензиата производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)

б) соблюдение предусмотренных статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

в) соблюдение в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" требований регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов;

г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов;

е) наличие договора на получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов с организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" о запрете производства фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;

з) соблюдение в соответствии со статьей 37 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;

и) соблюдение в соответствии со статьей 38 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" порядка уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.

6. Осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а", "б", "г" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19_2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 года N 1892. - См. предыдущую редакцию)      

7. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из указанной федеральной государственной информационной системы и единого реестра учета лицензий в личном кабинете соискателя лицензии федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

7_1. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

7_2. При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий физическим лицом при представлении интересов юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица) подписание заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187)

8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы, составляющие лицензируемую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются сведения, содержащие этот адрес и (или) наименования работ, которые лицензиат намерен выполнять.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

8_1. В  случаях, предусмотренных пунктом 8 настоящего Положения, лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

8_2. Лицензиат вправе отозвать заявление о внесении изменений в реестр лицензий до принятия лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187. - См. предыдущую редакцию)

8_3. Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19_1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Проведение выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, фотосъемки и (или) видеозаписи (далее - технические средства).

Порядок использования технических средств включает в себя:

указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки технических средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-техническое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";

принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением технических средств;

извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи - в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям;

обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187)

8_4. В случае осуществления фотосъемки и (или) видеозаписи в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям об этом делается отметка в акте оценки.

Подписание акта оценки руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Информация, полученная с использованием технических средств, после проведения лицензирующим органом оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям сохраняется в автоматизированной информационной системе лицензирующего органа. Сохранность указанной информации обеспечивается лицензирующим органом.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2023 года N 187)

8_5. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган вправе привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - экспертные организации).

Привлечение экспертов и экспертных организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии (лицензиатов) основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования экспертных организаций.

Мнения экспертов, экспертных организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами экспертных организаций, которая прилагается к акту оценки.

В случае выявления несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии (лицензиат) и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.