Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 ноября 2021 года N 10958
Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)
В соответствии с пунктом 4 Правил аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2328 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст.180),
приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Перечень областей экспертиз и соответствующих им видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов (приложение N 1);
1.2. Критерии аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 2);
1.3. Состав административных процедур и сроки взаимодействия заявителя и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по вопросам аттестации, рассмотрения и возврата без рассмотрения документов, направляемых заявителем в целях аттестации, включая сроки проведения проверки соответствия заявителя критериям аттестации, порядок и сроки проведения квалификационного экзамена (приложение N 3);
1.4. Форму заявления об аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 4);
1.5. Срок действия аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 5);
1.6. Правила формирования и ведения реестра экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 6);
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2015 г. N 1620 "Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2015 г., регистрационный N 37956).
Руководитель
А.В.Самойлова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
16 февраля 2022 года,
регистрационный N 67304
Перечень областей экспертиз и соответствующих им видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов
К областям и видам экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов, относятся:
1. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
3. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Критерии аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)
Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), должен соответствовать следующим критериям:
1. Наличие высшего образования по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции).
2. Наличие стажа работы по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции) не менее 10 лет.
3. Наличие знаний и навыков по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции):
1) знание законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в сфере обращения лекарственных средств, лицензирования в указанных сферах деятельности;
2) знание законодательства Российской Федерации, регламентирующего порядок организации и проведения контрольных (надзорных) мероприятий в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, оценки соответствия лицензионным требованиям;
3) наличие навыков формулирования и обоснования выводов по соответствующему виду федерального государственного контроля (надзора);
4) наличие навыков обследования территорий, зданий, строений, сооружений, оборудования, используемых при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств, лицензируемых видов деятельности;
5) наличие навыков в подготовке экспертных заключений и иных документов по результатам участия в контрольном (надзорном) мероприятии.
Состав административных процедур и сроки взаимодействия заявителя и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по вопросам аттестации, рассмотрения и возврата без рассмотрения документов, направляемых заявителем в целях аттестации, включая сроки проведения проверки соответствия заявителя критериям аттестации, порядок и сроки проведения квалификационного экзамена
1. Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта (далее - заявитель), подает в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) следующие документы:
1) заявление об аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) по форме согласно Приложению N 4 к настоящему приказу (далее - заявление);
2) копии документов, подтверждающих соответствие критериям аттестации экспертов, предусмотренным Приложением N 2 к настоящему приказу, с учетом областей и видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов:
а) копии документов об образовании (в том числе, документов о дополнительном образовании);
б) копии документов и (или) сведений, подтверждающих наличие опыта работы (в том числе трудовой книжки (с отметкой о продолжении работы по настоящее время), договоров об оказании услуг, выполнении работ);
в) копии документов, подтверждающих наличие знаний в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, знаний нормативно-правового регулирования, наличие профессиональных навыков (при их наличии).
2. Заявление и документы могут быть поданы заявителем:
непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, через информационно-телекоммуникационной сети общего доступа, включая сеть "Интернет".
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в течение 5 рабочих дней с даты регистрации заявления осуществляет проверку представленных заявителем документов и сведений.
4. В случае несоблюдения заявителем установленной Приложением N 4 к настоящему приказу формы заявления и (или) отсутствия документов или сведений, предусмотренных подпунктом 2 пункта 1 настоящего Приложения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) не позднее 5 рабочих дней со дня регистрации заявления сообщает заявителю об оставлении заявления без рассмотрения и возвращает представленные документы с указанием причин возврата:
1) посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении, в случае поступления заявления и документов непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
2) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в случае поступления заявления через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет".
5. По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) проводит проверку документов и сведений на предмет соответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления заявления и документов и принимает одно из следующих решений в форме приказа:
1) об отказе в аттестации заявителя - в случае несоответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу;
2) о допуске заявителя к квалификационному экзамену - в случае соответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя о принятом в соответствии с пунктом 5 настоящего Приложения решении в течение 5 рабочих дней после его принятия способом, указанным в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения.
7. О месте, дате и времени проведения квалификационного экзамена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя одним из способов, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения, не позднее, чем за 10 рабочих дней до дня его проведения.
8. Квалификационный экзамен проводится в срок не позднее 45 рабочих дней с даты регистрации заявления.
9. Заявитель в течение 3 рабочих дней со дня получения уведомления, предусмотренного пунктом 7 настоящего приложения к приказу, вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения непосредственно или заказным почтовым отправлением, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", следующие заявления, заполняемые в свободной форме (далее - заявления):
а) об изменении даты и времени проведения квалификационного экзамена - не более одного раза в рамках процедуры его аттестации;
б) о предоставлении возможности участия в квалификационном экзамене в дистанционной форме - при возникновении обстоятельств, препятствующих проведению квалификационного экзамена в очной форме.
10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае поступления заявлений, предусмотренных пунктом 9 настоящего приложения к приказу, рассматривает соответствующие заявления в течение 3 рабочих дней со дня их регистрации.
В случае проведения квалификационного экзамена с использованием дистанционных технологий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет заявителя о применяемых дистанционных технологиях в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления, предусмотренного подпунктом "б" пункта 9 настоящего приложения к приказу.
11. Регистрация заявителей осуществляется перед началом проведения квалификационного экзамена уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения посредством проверки документов, удостоверяющих личность, предъявляемых заявителями.
12. В случае непредставления заявителем документа, удостоверяющего личность, его дальнейшее участие в проведении квалификационного экзамена невозможно.
13. Квалификационный экзамен проводится аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в устной форме на предмет наличия у заявителя знаний законодательства в сфере охраны здоровья, об обращении лекарственных средств и лицензировании отдельных видов деятельности, а также наличия профессиональных навыков, необходимых для проведения экспертизы по заявленной области экспертизы.
14. При проведении квалификационного экзамена заявитель отвечает на вопросы, содержащиеся в экзаменационном билете. Аттестационная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) вправе задать заявителю уточняющие вопросы, а также не более 3 дополнительных вопросов, выходящих за пределы вопросов, содержащихся в экзаменационном билете.
15. На подготовку заявителем ответов на вопросы, содержащиеся в экзаменационном билете, Аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) отводится время, которое должно составлять не менее 30 минут.
16. В ходе проведения квалификационного экзамена не допускается:
1) использование заявителем специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи и иных средств хранения и передачи информации.
2) покидать заявителем помещение, в котором проводится квалификационный экзамен, до его окончания (при проведении квалификационного экзамена в очной форме).
Разговоры между заявителями в процессе проведения квалификационного экзамена не допускаются.