Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 25 ноября 2021 года N 10958

Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)

(с изменениями на 27 сентября 2023 года)

В соответствии с пунктом 4 Правил аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2328 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст.180),

приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень областей экспертиз и соответствующих им видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов (приложение N 1);

1.2. Критерии аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 2);

1.3. Состав административных процедур и сроки взаимодействия заявителя и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по вопросам аттестации, рассмотрения и возврата без рассмотрения документов, направляемых заявителем в целях аттестации, включая сроки проведения проверки соответствия заявителя критериям аттестации, порядок и сроки проведения квалификационного экзамена (приложение N 3);

1.4. Форму заявления об аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 4);

1.5. Срок действия аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 5);

1.6. Правила формирования и ведения реестра экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 6);

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2015 г. N 1620 "Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2015 г., регистрационный N 37956).

Руководитель
А.В.Самойлова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

16 февраля 2022 года,

регистрационный N 67304

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 25 ноября 2021 года N 10958

Перечень областей экспертиз и соответствующих им видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов

К областям и видам экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов, относятся:

1. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

3. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 25 ноября 2021 года N 10958

Критерии аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)

Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), должен соответствовать следующим критериям:

1. Наличие высшего образования по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции).

2. Наличие стажа работы по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции) не менее 10 лет.

3. Наличие знаний и навыков по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции):

1) знание законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в сфере обращения лекарственных средств, лицензирования в указанных сферах деятельности;

2) знание законодательства Российской Федерации, регламентирующего порядок организации и проведения контрольных (надзорных) мероприятий в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, оценки соответствия лицензионным требованиям;

3) наличие навыков формулирования и обоснования выводов по соответствующему виду федерального государственного контроля (надзора);

4) наличие навыков обследования территорий, зданий, строений, сооружений, оборудования, используемых при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств, лицензируемых видов деятельности;

5) наличие навыков в подготовке экспертных заключений и иных документов по результатам участия в контрольном (надзорном) мероприятии.

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 25 ноября 2021 года N 10958
(В редакции, введенной в действие
 с 29 октября 2023 года
 приказом Росздравнадзора
 от 27 сентября 2023 года N 6641. -
 См. предыдущую редакцию)

          Состав административных процедур и сроки взаимодействия заявителя и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по вопросам аттестации, рассмотрения и возврата без рассмотрения документов, направляемых заявителем в целях аттестации, включая сроки проведения проверки соответствия заявителя критериям аттестации, порядок и сроки проведения квалификационного экзамена

1. Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта (далее - заявитель), подает в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) следующие документы:

1) заявление об аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), по форме согласно Приложению N 4 к настоящему приказу (далее - заявление);

2) копии документов, подтверждающих соответствие критериям аттестации экспертов, предусмотренным Приложением N 2 к настоящему приказу, с учетом областей и видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов:

копии документов об образовании (в том числе документов о дополнительном образовании);

копии документов и (или) сведений, подтверждающих наличие опыта работы (в том числе трудовой книжки (с отметкой о продолжении работы по настоящее время), договоров об оказании услуг, выполнении работ);

копии документов, подтверждающих наличие знаний в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, знаний нормативно-правового регулирования, наличие профессиональных навыков (при их наличии).

2. Заявление и документы могут быть поданы заявителем:

непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, через информационно-телекоммуникационную сеть общего доступа, включая сеть "Интернет", или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).

________________

Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

В случае подачи документов посредством Единого портала сформированное заявление подписывается простой электронной подписью.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в течение 1 рабочего дня осуществляет прием (получение) и регистрацию заявления.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в течение 1 рабочего дня с даты приема (получения) и регистрации заявления осуществляет проверку представленных заявителем документов и сведений.

4. В случае несоблюдения заявителем установленной Приложением N 4 к настоящему приказу формы заявления (в случае поступления заявления и документов непосредственно или заказным почтовым отправлением) и (или) отсутствия документов или сведений, предусмотренных подпунктом 2 пункта 1 настоящего Приложения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) не позднее 1 рабочего дня с даты приема (получения) и регистрации заявления сообщает заявителю об оставлении заявления без рассмотрения и возвращает представленные документы с указанием причин возврата:

1) посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении - в случае поступления заявления и документов непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

2) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью - в случае поступления заявления через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", или посредством Единого портала - в случае поступления заявления через Единый портал.

5. По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) проводит проверку документов и сведений на предмет соответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу, в срок, не превышающий 12 рабочих дней со дня приема (получения) и регистрации заявления и уведомляет заявителя способом, указанным в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения, об одном из следующих решений в форме приказа:

1) об отказе в аттестации заявителя - в случае несоответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу;

2) о допуске заявителя к квалификационному экзамену - в случае соответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу.

6. О месте, дате и времени проведения квалификационного экзамена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя одним из способов, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения, не позднее, чем за 10 рабочих дней до дня его проведения.

7. Квалификационный экзамен проводится в срок не позднее 30 рабочих дней с даты приема (получения) и регистрации заявления.

8. Заявитель в течение 3 рабочих дней со дня получения уведомления, предусмотренного пунктом 6 настоящего Приложения к приказу, вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) непосредственно или заказным почтовым отправлением, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", или посредством Единого портала, следующие заявления:

а) об изменении даты и времени проведения квалификационного экзамена - не более одного раза в рамках процедуры его аттестации;

б) о предоставлении возможности участия в квалификационном экзамене в дистанционной форме - при возникновении обстоятельств, препятствующих проведению квалификационного экзамена в очной форме.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в случае поступления заявлений, предусмотренных пунктом 8 настоящего Приложения, рассматривает соответствующие заявления в течение 3 рабочих дней со дня их регистрации.

В случае проведения квалификационного экзамена с использованием дистанционных технологий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя о применяемых дистанционных технологиях в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления, предусмотренного подпунктом "б" пункта 8 настоящего Приложения.

10. Регистрация заявителей осуществляется перед началом проведения квалификационного экзамена уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) посредством проверки документов, удостоверяющих личность, предъявляемых заявителями.