МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 октября 2021 года N 720
Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения
В целях реализации части 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(38) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; 2011, N 18, ст.2649),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. Признать утратившими силу приказы Министерства сельского хозяйства Российской Федерации:
от 20 апреля 2017 г. N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2017 г., регистрационный N 48002);
от 21 сентября 2020 г. N 556 "О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 20 апреля 2017 г. N 192" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2020 г., регистрационный N 60166).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 марта 2030 г.
Министр
Д.Н.Патрушев
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 ноября 2021 года,
регистрационный N 65958
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 22 октября 2021 года N 720
Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Общие положения
1. Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо производителя) проводится Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (далее - Министерство) в целях оценки знаний работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - заявитель), необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя, предусмотренных частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188).
_______________
Подпункт 5.5.33 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; 2013, N 29, ст.3969).
2. В целях проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения создается Аттестационная комиссия Министерства (далее - Аттестационная комиссия).
II. Формирование и основные функции Аттестационной комиссии
3. Персональный состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Министерства. В состав Аттестационной комиссии должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек. В состав Аттестационной комиссии включаются представители Министерства и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Количество членов Аттестационной комиссии, являющихся представителями Министерства и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, должно составлять не менее половины от общего количества членов Аттестационной комиссии.
Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.
4. Председатель Аттестационной комиссии, являющийся представителем Министерства:
осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии;
определяет даты заседаний Аттестационной комиссии;
председательствует на заседаниях Аттестационной комиссии, организует ее работу;
обладает правом решающего голоса при принятии решений на заседаниях Аттестационной комиссии;
осуществляет общий контроль за реализацией принятых решений;
распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии;
подписывает протоколы заседаний Аттестационной комиссии.
5. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.
6. Секретарь Аттестационной комиссии назначается из числа представителей Министерства и осуществляет:
подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Аттестационной комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Аттестационной комиссии;
ведение протоколов заседаний Аттестационной комиссии, направление их копий членам Аттестационной комиссии и хранение протоколов заседаний Аттестационной комиссии.
Секретарь Аттестационной комиссии имеет статус полноправного члена Аттестационной комиссии с правом голоса.
Секретарь Аттестационной комиссии не осуществляет подпись протоколов заседаний Аттестационной комиссии.
7. Основными функциями Аттестационной комиссии являются рассмотрение документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка, и проверка соответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 8 настоящего Порядка.
III. Проведение аттестации
8. К аттестации допускаются работники производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
_______________
9. Для прохождения аттестации заявитель направляет в Министерство заявление о прохождении аттестации с приложением следующих документов:
а) отчет о профессиональной деятельности заявителя, подписанный заявителем, согласованный с руководителем производителя и заверенный печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель.
В отчете о профессиональной деятельности должно содержаться описание профессиональной деятельности заявителя с указанием трудовых функций в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств;
б) направление заявителя на аттестацию, подписанное руководителем производителя и заверенное печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель;
в) копия документа о высшем образовании, выданного на территории иностранного государства, и его нотариально удостоверенный перевод на русский язык, и (или) копия документа о высшем образовании, выданного военными образовательными организациями или выданного в 1992-1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992-1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации), или сведения об ином документе об образовании, подтверждающем наличие высшего образования;
_______________
Пункты 9 и 9.1 части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2016, N 52, ст.7482).
г) копии документов, подтверждающих трудовую деятельность (за периоды до 1 января 2020 г.), заверенные работодателем, а также сведения о трудовой деятельности с 1 января 2020 г. в соответствии со статьей 66.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.3; 2019, N 51, ст.7491).
_______________
10. Заявитель вправе по собственной инициативе направить в Министерство копии документов о высшем образовании, а также документов, подтверждающих трудовую деятельность, не предусмотренные подпунктами "в", "г" пункта 9 настоящего Порядка.
11. Поступившие в Министерство заявление и прилагаемые к нему документы передаются для рассмотрения в Аттестационную комиссию. Заседания Аттестационной комиссии проводятся не реже одного раза в месяц.
Членами Аттестационной комиссии оцениваются полнота и достоверность представленных заявителем сведений, а также проверяется соответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 8 настоящего Порядка.
12. Взаимодействие Министерства с заявителем в соответствии с пунктами 9, 10, 19, 21, 25 настоящего Порядка осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).
_______________
Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6274; 2021, N 39, ст.6712).
При отсутствии технической возможности у заявителя документы и сведения, предусмотренные пунктами 9, 10, 19, 21, 25 настоящего Порядка, направляются на бумажном носителе.
Документы, направляемые Министерством заявителю с использованием Единого портала, должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Министерства.
Документы и сведения, направляемые заявителем в Министерство, должны быть подписаны электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст.2036; 2021, N 24, ст.4188).
13. По результатам заседания Аттестационной комиссии принимается решение:
о допуске заявителя к прохождению тестового контроля знаний;
об отказе в приеме документов у заявителя с указанием причины отказа.
14. Аттестационная комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Аттестационной комиссии имеет один голос.
Заседания Аттестационной комиссии считаются правомочными при присутствии на них не менее пяти членов Аттестационной комиссии.
15. Решение Аттестационной комиссии принимается большинством голосов членов комиссии, принявших участие в заседании. Правом решающего голоса обладает лицо, председательствующее на заседании Аттестационной комиссии.
16. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка документов заявителя принимается в случае их представления в неполном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений, отсутствия в них подписей (согласований), печатей (при наличии печати у производителя), предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка, несоответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 8 настоящего Порядка.
17. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии и подписывается лицом, председательствовавшим на заседании Аттестационной комиссии.
18. Члены Аттестационной комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Аттестационной комиссии.
19. Заявитель уведомляется о допуске к прохождению тестового контроля знаний, а также о времени и месте проведения тестового контроля знаний или об отказе в приеме документов заявителя с указанием причины отказа и приложением представленных заявителем документов в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 13 настоящего Порядка.
