ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 июля 2017 года N 801
О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 июля 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 29 июня 2021 года N 1048
____________________________________________________________________
Правительство Российской Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст.6501; 2016, N 38, ст.5567).
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 июля 2017 года N 801
Изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
1. Дополнить пунктом 6_1 следующего содержания:
"6 . Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода, за исключением лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом "б" пункта 3 настоящего Положения.".
2. Дополнить пунктами 19-29 следующего содержания:
"19. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее соответственно - Правила, категория риска).
20. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска, установленных согласно приложению.
21. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска (далее - решение об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска) на основании критериев, установленных приложением к настоящему Положению.
22. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:
а) один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
б) один раз в 2 года - для категории высокого риска;
в) один раз в 3 года - для категории значительного риска;
г) не чаще чем один раз в 5 лет - для категории среднего риска;
д) не чаще чем один раз в 6 лет - для категории умеренного риска.
23. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
24. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска (далее - перечень). Включение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в перечень осуществляется на основании решения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска.
25. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица и фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
б) основной государственный регистрационный номер;
в) индивидуальный номер налогоплательщика;
г) место нахождения и место осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
д) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.
26. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков:
а) полное наименование юридического лица и фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
б) основной государственный регистрационный номер;
в) индивидуальный номер налогоплательщика;
г) место осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.
27. Размещение информации, указанной в пункте 26 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
28. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в установленный Правилами срок представляет по запросу юридического лица и индивидуального предпринимателя информацию о присвоенной объектам государственного контроля категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска.
29. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель вправе в установленном Правилами порядке подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.".
3. Дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение
к Положению о государственном
контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом II настоящего документа и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом III настоящего документа.
2. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Объекты государственного контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований, выраженных в показателе риска К, определяемом в соответствии с пунктами 5 и 6 настоящего документа (далее - показатель риска К), подлежат отнесению к следующим категориям риска:
а) чрезвычайно высокий риск - если показатель риска К составляет свыше 453900;
б) высокий риск - если показатель риска К составляет от 280901 до 453900;
в) значительный риск - если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;
г) средний риск - если показатель риска К составляет от 89101 до 172300;
д) умеренный риск - если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;
е) низкий риск - если показатель риска К составляет менее 21300.
4. Показатель риска К для объекта государственного контроля определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом государственного контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.
5. Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, приведены согласно приложению.
Раздел III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
6. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
7. Объекты государственного контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, указанного в пункте 6 настоящего документа.
Приложение
к критериям отнесения деятельности
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих
медицинскую деятельность,
к определенной категории риска
Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи
Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность | Показатели риска | |
I. Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность организуемые и выполняемые при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи | ||
1. | При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | |
по акушерскому делу | 356 | |
по анестезиологии и реаниматологии | 445 | |
по бактериологии | 178 | |
по вакцинации (проведению профилактических прививок) | 312 | |
по гигиене в стоматологии | 45 | |
по гигиеническому воспитанию | 45 | |
по гистологии | 178 | |
по дезинфектологии | 178 | |
по лабораторному делу | 178 | |
по лабораторной диагностике | 223 | |
по лечебной физкультуре | 134 | |
по лечебному делу | 223 | |
по медико-социальной помощи | 89 | |
по медицинской оптике | 45 | |
по медицинской статистике | -45 | |
по медицинскому массажу | 134 | |
по наркологии | 312 | |
по неотложной медицинской помощи | 401 | |
по операционному делу | 356 | |
по общей практике | 267 | |
по организации сестринского дела | 89 | |
по паразитологии | 134 | |
по рентгенологии | 267 | |
по сестринскому делу | 267 | |
по сестринскому делу в косметологии | 267 | |
по сестринскому делу в педиатрии | 267 | |
по стоматологии | 312 | |
по стоматологии ортопедической | 312 | |
по стоматологии профилактической | 178 | |
по физиотерапии | 89 | |
по функциональной диагностике | 89 | |
по энтомологии | 45 | |
по эпидемиологии | 89 | |
2. | При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | |
по вакцинации (проведению профилактических прививок) | 623 | |
по неотложной медицинской помощи | 802 | |
по общей врачебной практике (семейной медицине) | 623 | |
по организации здравоохранения и общественному здоровью | 267 | |
по педиатрии | 713 | |
по терапии | 623 | |
по управлению сестринской деятельностью | -89 | |
3. | При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | |
по клинической лабораторной диагностике | 445 | |
по неотложной медицинской помощи | 802 | |
по общей врачебной практике (семейной медицине) | 623 | |
по организации здравоохранения и общественному здоровью | 267 | |
по педиатрии | 713 | |
по терапии | 623 | |
по управлению сестринской деятельностью | -89 | |
4. | При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | |
по авиационной и космической медицине | 891 | |
по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) | 1781 | |
по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) | 1425 | |
по аллергологии и иммунологии | 1069 | |
по анестезиологии и реаниматологии | 1781 | |
по бактериологии | 713 | |
по вирусологии | 891 | |
по водолазной медицине | 891 | |
по гастроэнтерологии | 1069 | |
по гематологии | 1247 | |
по генетике | 534 | |
по гериатрии | 713 | |
по гигиеническому воспитанию | 178 | |
по гистологии | 713 | |
по дезинфектологии | 713 | |
по дерматовенерологии | 891 | |
по детской кардиологии | 1425 | |
по детской онкологии | 1603 | |
по детской урологии-андрологии | 1247 | |
по детской хирургии | 1781 | |
по детской эндокринологии | 1069 | |
по диабетологии | 1069 | |
по диетологии | 356 | |
по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов | 534 | |
по инфекционным болезням | 1425 | |
по кардиологии | 1425 | |
по клинической лабораторной диагностике | 891 | |
по клинической микологии | 713 | |
по клинической фармакологии | -891 | |
по колопроктологии | 1425 | |
по косметологии | 1069 | |
по лабораторной генетике | 713 | |
по лабораторной микологии | 534 | |
по лечебной физкультуре и спортивной медицине | 713 | |
по мануальной терапии | 713 | |
по медицинской генетике | 713 | |
по медицинской статистике | -178 | |
по медицинской реабилитации | 713 | |
по неврологии | 1247 | |
по нейрохирургии | 1781 | |
по неотложной медицинской помощи | 1603 | |
по нефрологии | 1247 | |
по онкологии | 1781 | |
по организации здравоохранения и общественному здоровью | 534 | |
по ортодонтии | 534 | |
по оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) | 1425 | |
по офтальмологии | 1425 | |
по паразитологии | 534 | |
по патологической анатомии | 534 | |
по пластической хирургии | 1425 | |
по профпатологии | 713 | |
по психиатрии | 1247 | |
по психиатрии-наркологии | 1247 | |
по психотерапии | 356 | |
по пульмонологии | 1247 | |
по радиологии | 1247 | |
по ревматологии | 1247 | |
по рентгенологии | 1069 | |
по рефлексотерапии | 713 | |
по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям | 356 | |
по сексологии | 534 | |
по сердечно-сосудистой хирургии | 1781 | |
по стоматологии детской | 1247 | |
по стоматологии общей практики | 1247 | |
по стоматологии ортопедической | 1247 | |
по стоматологии терапевтической | 1247 | |
по стоматологии хирургической | 1425 | |
по сурдологии-оториноларингологии | 891 | |
по токсикологии | 1603 | |
по торакальной хирургии | 1781 | |
по травматологии и ортопедии | 1781 | |
по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов | 1069 | |
по ультразвуковой диагностике | 891 | |
по управлению сестринской деятельностью | -178 | |
по урологии | 1603 | |
по физиотерапии | 356 | |
по фтизиатрии | 1425 | |
по функциональной диагностике | 356 | |
по хирургии | 1781 | |
по челюстно-лицевой хирургии | 1781 | |
по эндокринологии | 1247 | |
по эндоскопии | 1069 | |
по энтомологии | 178 | |
по эпидемиологии | 356 | |
5. | При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | |
по авиационной и космической медицине | 891 | |
по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) | 1781 | |
по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) | 1425 | |
по анестезиологии и реаниматологии | 1781 | |
по аллергологии и иммунологии | 1069 | |
по водолазной медицине | 891 | |
по бактериологии | 713 | |
по вирусологии | 891 | |
по гастроэнтерологии | 1069 | |
по гематологии | 1247 | |
по генетике | 534 | |
по гериатрии | 713 | |
по дезинфектологии | 713 | |
по дерматовенерологии | 891 | |
по детской кардиологии | 1425 | |
по детской онкологии | 1603 | |
по детской урологии-андрологии | 1247 | |
по детской хирургии | 1781 | |
по детской эндокринологии | 1069 | |
по диабетологии | 1069 | |
по диетологии | 356 | |
по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов | 534 | |
по инфекционным болезням | 1425 | |
по кардиологии | 1425 | |
по клинической лабораторной диагностике | 891 | |
по клинической микологии | 713 | |
по клинической фармакологии | -891 | |
по колопроктологии | 1425 | |
по лабораторной генетике | 713 | |
по лабораторной микологии | 534 | |
по лечебной физкультуре и спортивной медицине | 713 | |
по мануальной терапии | 713 | |
по медицинской генетике | 713 | |
по медицинской статистике | - 178 | |
по медицинской реабилитации | 713 | |
по неврологии | 1247 | |
по нейрохирургии | 1781 | |
по неонатологии | 1781 | |
по нефрологии | 1247 | |
по онкологии | 1781 | |
по организации здравоохранения и общественному здоровью | 534 | |
по ортодонтии | 534 | |
по оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) | 1425 | |
по офтальмологии | 1425 | |
по паразитологии | 534 | |
по парадонтологии | 356 | |
по психиатрии | 1247 | |
по психиатрии-наркологии | 1247 | |
по психотерапии | 356 | |
по пульмонологии | 1247 | |
по рентгенологии | 1069 | |
по рефлексотерапии | 713 | |
по сексологии | 534 | |
по сердечно-сосудистой хирургии | 1781 | |
по стоматологии детской | 1247 | |
по стоматологии ортопедической | 1247 | |
по стоматологии терапевтической | 1247 | |
по стоматологии хирургической | 1425 | |
по сурдологии-оториноларингологии | 891 | |
по травматологии и ортопедии | 1781 | |
по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов | 1069 | |
по трансфузиологии | 1781 | |
по ультразвуковой диагностике | 891 | |
по управлению сестринской деятельностью | -178 | |
по урологии | 1603 | |
по физиотерапии | 356 | |
по фтизиатрии | 1425 | |
по функциональной диагностике | 356 | |
по челюстно-лицевой хирургии | 1781 | |
по хирургии | 1781 | |
по хирургии (абдоминальной) | 1781 | |
по эндокринологии | 1247 | |
по эндоскопии | 1069 | |
по эпидемиологии | 356 | |
