ПРАВИТЕЛЬСТВО КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 сентября 2021 года N 638
О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Калининградской области
(с изменениями на 1 ноября 2024 года)
(в ред. Постановлений Правительства Калининградской области от 28.11.2022 N 612, от 15.09.2023 N 434-п, от 01.11.2024 N 413-п)
В соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 3 части 2 статьи 3, пунктом 2 части 10 статьи 23, частью 4 статьи 30 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Калининградской области
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) ключевой показатель регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и его целевое значение, а также индикативные показатели регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Признать утратившими силу:
2) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 24 сентября 2018 года N 571 "О внесении изменений в отдельные постановления Правительства Калининградской области";
3) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 8 июля 2019 года N 458 "О внесении изменений в отдельные постановления Правительства Калининградской области";
4) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 9 июня 2020 года N 378 "О внесении изменений в отдельные постановления Правительства Калининградской области";
5) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 9 декабря 2020 года N 882 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Калининградской области".
3. Постановление вступает в силу с 1 января 2022 года и подлежит официальному опубликованию.
Губернатор
Калининградской области
А.А. Алиханов
Утверждено
постановлением
Правительства
Калининградской области
от 28 сентября 2021 г. N 638
ПОЛОЖЕНИЕ
о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в ред. Постановлений Правительства Калининградской области от 15.09.2023 N 434-п, от 01.11.2024 N 413-п)
Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее положение устанавливает порядок организации и осуществления на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р (далее соответственно - лекарственные препараты, региональный государственный контроль).
2. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о применении цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Калининградской области (далее соответственно - обязательные требования, контролируемые лица).
3. Региональный государственный контроль осуществляется Министерством регионального контроля (надзора) Калининградской области (далее - Министерство).
4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (далее - уполномоченные должностные лица), являются:
1) министр регионального контроля (надзора) Калининградской области (далее - министр) либо лицо, исполняющее его обязанности;
(в ред. Постановления Правительства Калининградской области от 01.11.2024 N 413-п)
2) заместитель министра регионального контроля (надзора) Калининградской области (далее - заместитель министра);
(в ред. Постановления Правительства Калининградской области от 01.11.2024 N 413-п)
3) начальник департамента финансового контроля Министерства;
4) заместитель начальника департамента финансового контроля Министерства;
5) начальник отдела финансового контроля департамента финансового контроля Министерства;
6) утратил силу. - Постановление Правительства Калининградской области от 01.11.2024 N 413-п;
7) ведущий консультант отдела финансового контроля департамента финансового контроля Министерства.
5. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:
1) министр либо лицо, исполняющее его обязанности;
2) заместитель министра.
5.1. Должностными лицами Министерства, уполномоченными на принятие решений о проведении профилактических мероприятий и на подписание электронных паспортов профилактических мероприятий в федеральной государственной информационной системе "Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий" (далее - единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий) в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 года N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (далее - Правила формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий), являются:
1) министр либо лицо, исполняющее его обязанности;
2) заместитель министра;
3) начальник департамента финансового контроля Министерства;
4) заместитель начальника департамента финансового контроля Министерства.
(п. 5.1 введен Постановлением Правительства Калининградской области от 01.11.2024 N 413-п)
6. Уполномоченные должностные лица при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).
7. Уполномоченные должностные лица обязаны соблюдать ограничения и запреты, установленные статьей 37 Федерального закона N 248-ФЗ, выполнять обязанности, установленные статьей 29 Федерального закона N 248-ФЗ, и несут ответственность за свои действия (бездействие) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8. К отношениям, связанным с региональным государственным контролем, применяются положения Федерального закона N 248-ФЗ.
9. Объектами регионального государственного контроля является деятельность контролируемых лиц по установлению цен на лекарственные препараты (далее - объекты контроля).
10. Учет объектов контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, представляемой Министерству в соответствии с нормативными правовыми актами, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также на основании общедоступной информации.
Раздел II. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
11. При осуществлении регионального государственного контроля объекты контроля относятся к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - категории риска):
1) высокий риск;
2) значительный риск;
3) средний риск;
4) умеренный риск;
5) низкий риск.
Раздел III. КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ КОНТРОЛЯ К КАТЕГОРИЯМ РИСКА
12. Отнесение и изменение категории риска, к которой ранее был отнесен объект контроля, осуществляются на основе сопоставления его характеристик с утвержденными критериями отнесения объектов контроля к категориям риска, приведенными в приложении к настоящему положению.
