ПРАВИТЕЛЬСТВО КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 сентября 2021 года N 638
О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Калининградской области
(с изменениями на 15 сентября 2023 года)
(в ред. Постановлений Правительства Калининградской области от 28.11.2022 N 612, от 15.09.2023 N 434-п)
В соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 3 части 2 статьи 3, пунктом 2 части 10 статьи 23, частью 4 статьи 30 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Калининградской области
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) ключевой показатель регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и его целевое значение, а также индикативные показатели регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Признать утратившими силу:
2) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 24 сентября 2018 года N 571 "О внесении изменений в отдельные постановления Правительства Калининградской области";
3) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 8 июля 2019 года N 458 "О внесении изменений в отдельные постановления Правительства Калининградской области";
4) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 9 июня 2020 года N 378 "О внесении изменений в отдельные постановления Правительства Калининградской области";
5) пункт 2 приложения к постановлению Правительства Калининградской области от 9 декабря 2020 года N 882 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Калининградской области".
3. Постановление вступает в силу с 1 января 2022 года и подлежит официальному опубликованию.
Губернатор
Калининградской области
А.А. Алиханов
Утверждено
постановлением
Правительства
Калининградской области
от 28 сентября 2021 г. N 638
ПОЛОЖЕНИЕ
о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в ред. Постановления Правительства Калининградской области от 15.09.2023 N 434-п)
Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее положение устанавливает порядок организации и осуществления на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р (далее соответственно - лекарственные препараты, региональный государственный контроль).
2. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о применении цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Калининградской области (далее соответственно - обязательные требования, контролируемые лица).
3. Региональный государственный контроль осуществляется Министерством регионального контроля (надзора) Калининградской области (далее - Министерство).
4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (далее - уполномоченные должностные лица), являются:
1) министр регионального контроля Калининградской области (далее - министр);
2) заместитель министра регионального контроля Калининградской области (далее - заместитель министра);
3) начальник департамента финансового контроля Министерства;
4) заместитель начальника департамента финансового контроля Министерства;
5) начальник отдела финансового контроля департамента финансового контроля Министерства;
6) заместитель начальника отдела финансового контроля департамента финансового контроля Министерства;
7) ведущий консультант отдела финансового контроля департамента финансового контроля Министерства.
5. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:
1) министр либо лицо, исполняющее его обязанности;
2) заместитель министра.
6. Уполномоченные должностные лица при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).
7. Уполномоченные должностные лица обязаны соблюдать ограничения и запреты, установленные статьей 37 Федерального закона N 248-ФЗ, выполнять обязанности, установленные статьей 29 Федерального закона N 248-ФЗ, и несут ответственность за свои действия (бездействие) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8. К отношениям, связанным с региональным государственным контролем, применяются положения Федерального закона N 248-ФЗ.
9. Объектами регионального государственного контроля является деятельность контролируемых лиц по установлению цен на лекарственные препараты (далее - объекты контроля).
10. Учет объектов контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, представляемой Министерству в соответствии с нормативными правовыми актами, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также на основании общедоступной информации.
Раздел II. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
11. При осуществлении регионального государственного контроля объекты контроля относятся к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - категории риска):
1) высокий риск;
2) значительный риск;
3) средний риск;
4) умеренный риск;
5) низкий риск.
Раздел III. КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ КОНТРОЛЯ К КАТЕГОРИЯМ РИСКА
12. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется Министерством в соответствии с требованиями статей 23, 24 Федерального закона N 248-ФЗ на основании критериев отнесения объектов контроля к категориям риска, приведенных в приложении к настоящему положению.
(п. 12 в ред. Постановления Правительства Калининградской области от 15.09.2023 N 434-п)
13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска оформляется приказом Министерства об отнесении объектов контроля к определенной категории риска.
14. В случае, если объект контроля не отнесен Министерством к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.
15. В соответствии с частью 6 статьи 24 Федерального закона N 248-ФЗ контролируемое лицо вправе подать в Министерство заявление об изменении категории риска осуществляемой им деятельности.
Раздел IV. УЧЕТ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ
16. Виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность следующие:
1) для категории высокого риска проводится выездная проверка один раз в 2 года;
2) для категории значительного риска проводится одно из следующих контрольных мероприятий:
- инспекционный визит - один раз в 2 года;
