Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 21 января 2021 года N 1/И/1-332

[О направлении стандартной операционной процедуры "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению"]



Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для руководства в работе стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению".

Просьба организовать внедрение в работу медицинских организаций прилагаемую стандартную операционную процедуру и обеспечить контроль за ее соблюдением.

Е.Г.Камкин


УТВЕРЖДАЮ

Руководитель юридического лица

ФИО

"

"

202

г.


СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
"Порядок проведения вакцинации против COVID-19
вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению"
СМК-СОП-N......

Действие

Должность

ФИО

Подпись

Дата

Разработал:

Согласовал:

Согласовал:

Согласовал:

Утвердил:

     Содержание

1

Область применения

2

Нормативные ссылки

3

Термины и определения, сокращения и условные обозначения

4

Основные понятия о вакцине

5

Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "ЭпиВакКорона" в медицинской организации.

6

Общие требования вакцинации

7

Условия проведения вакцинации

8

Фармаконадзор

Приложение N 1

Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина "ЭпиВакКорона")

Приложение N 2

Анкета пациента

Приложение N 3

Памятка пациента о проведении вакцинации против СОVID-19 вакциной "ЭпиВакКорона"

Приложение N 4

Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19

Приложение N 5

"ЭпиВакКорона" - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Приложение N 6

АКТ расследования побочного проявления после иммунизации

Приложение N 7

Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию



     1. Область применения


Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.

Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (ЭпиВакКорона) с температурой хранения от 2 до 8°C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

     2. Нормативные ссылки


Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:

- Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";

- Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543* "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 15.05.2012 N 543н". - Примечание изготовителя базы данных.

- Постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08" (вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила");

- Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";

- "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Минздравом России 12.04.2019.

- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата "ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19".

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

     3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения

3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:

Определение

Расшифровка определения

иммунобиологические лекарственные препараты

лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены

"пассивный" термоконтейнер

термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы

стандартная операционная процедура

документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации

термоконтейнер

емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды

терморегистратор

средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени

термоиндикатор

средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенное для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения

ответственное лицо

лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур

ЭпиВакКорона

Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

первый уровень "холодовой цепи"

доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления

второй уровень "холодовой цепи"

хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

третий уровень "холодовой цепи"

Хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП

четвертый уровень "холодовой цепи"

хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП

3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:

Сокращение

Расшифровка сокращения

ИЛП

иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина

ЛС

лекарственные средства для медицинского применения

СОП

стандартная операционная процедура

МО

медицинская организация

ТМЦ

товарно-материальные ценности

АТС

автотранспортное средство

ЧСС

частота сердечных сокращений

АД

артериальное давление

ПЦР

полимеразная цепная реакция

ЦНС

центральная нервная система

ХОБЛ

хроническая обструктивная болезнь легких

ЕГИСЗ

единая государственная информационная система здравоохранения

ПППИ

побочные проявления после иммунизации

ПСС

причинно-следственная связь