МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 21 января 2021 года N 1/И/1-332
[О направлении стандартной операционной процедуры "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению"]
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для руководства в работе стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению".
Просьба организовать внедрение в работу медицинских организаций прилагаемую стандартную операционную процедуру и обеспечить контроль за ее соблюдением.
Е.Г.Камкин
УТВЕРЖДАЮ | ||||||||
Руководитель юридического лица | ||||||||
ФИО | ||||||||
" | " | 202 | г. | |||||
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА |
Действие | Должность | ФИО | Подпись | Дата |
Разработал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Утвердил: |
Содержание
1 | Область применения | ||
2 | Нормативные ссылки | ||
3 | Термины и определения, сокращения и условные обозначения | ||
4 | Основные понятия о вакцине | ||
5 | Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "ЭпиВакКорона" в медицинской организации. | ||
6 | Общие требования вакцинации | ||
7 | Условия проведения вакцинации | ||
8 | Фармаконадзор | ||
Приложение N 1 | Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина "ЭпиВакКорона") | ||
Приложение N 2 | Анкета пациента | ||
Приложение N 3 | Памятка пациента о проведении вакцинации против СОVID-19 вакциной "ЭпиВакКорона" | ||
Приложение N 4 | Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19 | ||
Приложение N 5 | "ЭпиВакКорона" - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 | ||
Приложение N 6 | АКТ расследования побочного проявления после иммунизации | ||
Приложение N 7 | Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию | ||
1. Область применения
Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (ЭпиВакКорона) с температурой хранения от 2 до 8°C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
2. Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 15.05.2012 N 543н". - Примечание изготовителя базы данных.
- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08" (вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила");
- Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";
- "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата "ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19".
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
Определение | Расшифровка определения |
иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
"пассивный" термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенное для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
ЭпиВакКорона | Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 |
первый уровень "холодовой цепи" | доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления |
второй уровень "холодовой цепи" | хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. |
третий уровень "холодовой цепи" | Хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП |
четвертый уровень "холодовой цепи" | хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
Сокращение | Расшифровка сокращения |
ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
СОП | стандартная операционная процедура |
МО | медицинская организация |
ТМЦ | товарно-материальные ценности |
АТС | автотранспортное средство |
ЧСС | частота сердечных сокращений |
АД | артериальное давление |
ПЦР | полимеразная цепная реакция |
ЦНС | центральная нервная система |
ХОБЛ | хроническая обструктивная болезнь легких |
ЕГИСЗ | единая государственная информационная система здравоохранения |
ПППИ | побочные проявления после иммунизации |
ПСС | причинно-следственная связь |
