Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 15 февраля 2017 года N 1071

Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора

(с изменениями на 16 июля 2020 года)

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467 (пункт 599).

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, 4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4238, 4283),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления фармаконадзора согласно приложению.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

20 марта 2017 года,

регистрационный N 46039

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 15 февраля 2017 года N 1071

     
Порядок осуществления фармаконадзора      

(с изменениями на 16 июля 2020 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора.

2. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

________________

Пункт 52.1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, 4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4238, 4283).

3. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

4. Фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

5. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.

6. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:

1) сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений);

2) периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБ), направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами (далее - держателями регистрационных удостоверений);

3) периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ), направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами (далее - юридические лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);

4) информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

7. В целях оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, перечисленных в пункте 6 настоящего Порядка, Росздравнадзор привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертная организация).

8. Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, перечисленных в пункте 6 настоящего Порядка, основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертной организации по проведению экспертной оценки и качества экспертной оценки.

9. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.

10. Сообщения юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании", приведенному в приложении N 2 к настоящему Порядку.

11. В случае, если характер сведений, указанных в подпункте 1 пункта 6 настоящего Порядка, не соответствует содержанию полей форм, приведенным в приложениях N 1 и N 2 к настоящему Порядку, или в случае, если указанные сведения были выявлены за пределами Российской Федерации, допускается их представление в Росздравнадзор в произвольной форме.

12. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru. ПОБ, РООБ представляются в Росздравнадзор через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.

13. Держатели регистрационных удостоверений в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор сведения о нежелательных реакциях, указанных Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (п.п.7.1.7.1, 7.1.7.3).

________________

Правила надлежащей практики фармаконадзора. Утверждены решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (Официальный сайт Евразийского экономического союза https://docs.eaeuNioN.org/docs/ru-ru/01411948 /cNcd_ 21112016_87, 21 ноября 2016).

14. Срок для сообщения о нежелательных реакциях, указанных в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.7.1.7.1), исчисляется в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.7.1.2.1).

15. Срок сообщения иной информации по безопасности и эффективности, указанной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.7.1.7.3.), исчисляется с даты, когда держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата были установлены соответствующие факты и обстоятельства.

16. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Росздравнадзор ПОБ по форме, приведенной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.п.8.4-8.5).

17. Порядок исчисления даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях, иной информации по безопасности для очередного ПОБ и периодичность представления ПОБ для лекарственных препаратов различных международных непатентованных наименований или группировочных наименований утверждаются Росздравнадзором.

18. Для лекарственных препаратов, сроки и периодичность представления ПОБ на которые не утверждены Росздравнадзором, периодичность и сроки представления ПОБ отсчитываются от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:

1) каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;

2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

3) далее - каждые 3 года.

19. ПОБ представляются в Росздравнадзор в срок, указанный в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.8.8.1).

20. При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПОБ.

21. Внеочередной ПОБ представляется в Росздравнадзор в срок, указанный в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.8.8.2).

22. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 7 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о летальных или угрожающих жизни серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, выявленных в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации, если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования.

23. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в пункте 22 настоящего Порядка.

24. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор информацию по безопасности исследуемого лекарственного препарата, указанную в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС) (п.1.5. Приложения N 11).

________________

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Утверждены решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (Официальный сайт Евразийского экономического союза https://docs.eaeuNio.N.org/docs/ru-ru/01411924/cNcd_21112016_79, 21 ноября 2016).

25. Сроки для сообщения о нежелательных реакциях, указанных в пунктах 22 и 23 настоящего Порядка исчисляются в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС (п.1.3.1 Приложения N 11).

26. Срок сообщения иной информации по безопасности исследуемого лекарственного препарата, указанный в пункте 24 настоящего Порядка, исчисляется с даты установления юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, соответствующих фактов и обстоятельств.

27. Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, раскрывает рандомизационный код в сообщениях о нежелательных реакциях, указанных в пунктах 22 и 23 настоящего порядка, если иное не предусмотрено протоколом клинического исследования.

Не подлежат сообщению в порядке, указанном в пунктах 22 и 23 настоящего Порядка, нежелательные реакции, произошедшие у участников клинических исследований, получавших плацебо.

28. Сообщения о выявленных на территории Российской Федерации нежелательных реакциях на лекарственные препараты сравнения, зарегистрированные в Российской Федерации, подлежат сообщению в порядке, указанном в пункте 12 настоящего Порядка.

29. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения N 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К РООБ прилагается копия брошюры исследователя клинического исследования, разрешенного к проведению в Российской Федерации, действующая на момент представления РООБ.

30. РООБ представляются в Росздравнадзор ежегодно в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата в мире или от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире.

31. РООБ по лекарственным препаратам, исследуемым на территории Российской Федерации, представляются в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях для данного лекарственного препарата.

32. При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, Росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, внеочередной РООБ.

33. Внеочередной РООБ представляется в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований запроса Росздравнадзора, указанного в пункте 31 настоящего Порядка.

34. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.

35. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.