МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 9 декабря 2020 года N 17-о/и/2-18965
[О стандартной операционной процедуре "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению"]
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для руководства в работе стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению".
Просьба организовать внедрение в работу медицинских организаций прилагаемую стандартную операционную процедуру и обеспечить контроль за ее соблюдением.
Е.Г.Камкин
УТВЕРЖДАЮ | ||
ФИО | ||
"____" _____________ 202___ г. | ||
ОБРАЗЕЦ |
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА |
Действие | Должность | ФИО | Подпись | Дата |
Разработал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Утвердил: |
1. Область применения
Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18°С (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
2. Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543 "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";
постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08" (вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила");
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";
"Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
Определение | Расшифровка определения |
"активный" термоконтейнер | термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой |
иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
"пассивный" термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
вакцина Гам-Ковид-Вак | вакцина "Гам-КОВИД-Вак", Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" |
четвертый этап (уровень) холодовой цепи | хранение вакцины "Гам-Ковид-Вак" в подразделениях медицинских организаций, в которых проводится иммунизация вакциной "Гам-Ковид-Вак" |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
Сокращение | Расшифровка сокращения |
ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
СОП | стандартная операционная процедура |
МО | медицинская организация |
ТМЦ | товарно-материальные ценности |
АТС | автотранспортное средство |
МК | морозильная камера |
ЧСС | частота сердечных сокращений |
АД | артериальное давление |
ПЦР | полимеразная цепная реакция |
ЦНС | центральная нервная система |
ХОБЛ | хроническая обструктивная болезнь легких |
ЕГИСЗ | единая государственная информационная система здравоохранения |
ПППИ | побочные проявления после иммунизации |
ПСС | причинно-следственная связь |
4. Основные понятия о вакцине
Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
