МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 16 февраля 2023 года № 315-146/23П/од
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов
_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 31 августа 2023 года № 315-735/23П/од
_______________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", информационными письмами Росздравнадзора от 02 апреля 2012 г. № 04И-232/12 "По предоставлению сведений о нежелательных реакциях", от 11 апреля 2012 г. № 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты", от 12 ноября 2014 г. № 01И-1789/14 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов", от 17 февраля 2020 г. № 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях" и в целях повышения лекарственной безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2. Утвердить:
2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
2.2. Заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение № 2).
2.3. Аналитический отчет (Приложение № 3).
2.4. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее - Извещение) (Приложение № 4).
2.5. Рекомендации по заполнению Извещения (Приложение № 5).
3. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области всех форм собственности:
3.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов.
3.2. Назначить приказом в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо с высшим медицинским образованием (прошедшее, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор"), ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов и направлению Извещений в ГАУЗ НОЦККСЛС.
3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (Спицкая И.В.) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, в целях внесения в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора и предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области и Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области.
5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение № 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 г. № 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов".
7. Директору ГБУЗ НО "Медицинский информационно-аналитический центр" (Шафета Д.А.) довести содержание настоящего приказа до сведения медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и разместить его на сайте министерства здравоохранения Нижегородской области.
8. Настоящий приказ вступает в силу с момента подписания.
9. Контроль за исполнением настоящего приказа в части проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов по взрослому населению возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Коваленко Т.Н., по детскому населению - на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.
Заместитель Губернатора Нижегородской области,
министр здравоохранения Нижегородской области Д.В.Мелик-Гусейнов