МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 октября 2020 года N 1167н

Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения

В соответствии с пунктом 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст.3574),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Врио Министра
И.Н.Каграманян

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

2 декабря 2020 года,

регистрационный N 61231

          УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 года N 1167н

Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения

1. Настоящие требования устанавливают обязательные правила организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения (далее - Требования).

2. Деятельность по заготовке, хранению, транспортировке осуществляется медицинскими организациями, их обособленными подразделениями (филиалами) и структурными подразделениями, которые являются субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" и осуществляют деятельность в соответствии с обязательными требованиями к заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, установленными Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797.

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст.3574.

3. Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), являются станции переливания крови (центры крови) (далее - СПК), их обособленные структурные подразделения, отделения трансфузиологии (отделения переливания крови), плазмоцентры, осуществляющие свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-9 к настоящим Требованиям.

4. В целях организации выездных форм работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов в организациях службы крови формируются выездные бригады.

5. Структура, штатные нормативы и стандарт оснащения организаций службы крови (приложения к настоящим Требованиям), установлены без учета других видов медицинской деятельности, которые могут осуществлять организации службы крови на основании лицензий на медицинскую деятельность в соответствии с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензии на производство лекарственных средств.

________________

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст.1965; 2020, N 32, ст.5299).

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 29, ст.4116, 2020, N 21, ст.3268).

Приложение N 1
к требованиям к организации деятельности
субъектов обращения донорской крови и (или)
ее компонентов по заготовке, хранению,
транспортировке донорской крови и (или) ее
компонентов, включая штатные нормативы
и стандарт оснащения, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 года N 1167н

Требования к организации деятельности станции переливания крови (центра крови)

1. Настоящие требования устанавливают обязательные правила организации деятельности станции переливания крови (центра крови) (далее - СПК).

2. СПК являются самостоятельными медицинскими организациями.

3. Основным видом деятельности СПК является выполнение работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей, кроме клинического использования (производство лекарственных средств, медицинских изделий, научных и образовательных целей).

________________

Статья 17 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176; 2016, N 22, ст.3097) (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ).

4. В случае если в субъекте Российской Федерации осуществляют деятельность более двух СПК, по решению органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья на одну из СПК возлагается функция осуществления организационно-методической работы со всеми СПК субъекта Российской Федерации.

5. Количество СПК и их мощность в субъекте Российской Федерации определяются потребностью медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинская организация), в донорской крови и ее компонентах для клинического использования, а также для иных целей, кроме клинического использования (производства лекарственных средств, медицинских изделий, научных и образовательных целей).

________________

Статья 16 Федерального закона N 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176; 2018, N 1, ст.41).

6. Структура и штатная численность СПК устанавливаются руководителем СПК с учетом штатных нормативов станции переливания крови (центра крови) (далее - штатные нормативы), предусмотренных приложением N 2 к требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, утвержденным настоящим приказом (далее - Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов).

7. По решению органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья создаются обособленное структурное подразделение и/или филиал СПК, расположенные по месту нахождения, отличному от места нахождения СПК, и осуществляющие медицинскую деятельность, определяемую СПК.

8. Структура обособленного структурного подразделения и/или филиала СПК устанавливается руководителем СПК с учетом возложенных на обособленное структурное подразделение и/или филиал СПК функций.

9. С целью иммунизации доноров для заготовки иммунной плазмы в структуре СПК по решению руководителя СПК предусматривается процедурный кабинет.

10. Для обеспечения функций СПК в структуре предусматриваются:

отдел обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

кабинет для первичного осмотра доноров;

отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

отдел комплектования донорских кадров;

отдел заготовки донорской крови и ее компонентов, включая группу долгосрочного хранения;

отдел заготовки донорской крови и ее компонентов для выездной формы работы;

отдел лабораторной диагностики;

экспедиция с центром управления запасами компонентов донорской крови;

отдел организации оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" (создаются на СПК, осуществляющей организационно-методическую работу);

другие отделы в соответствии с производственной необходимостью.

По решению руководителя СПК структурные подразделения объединяются между собой либо разделяются при сохранении их функций.

11. Штатная численность СПК, заготавливающих свыше 15000 литров донорской крови и ее компонентов в год, устанавливается руководителем СПК исходя из объема заготовки, применяемых технологий заготовки и обследования донорской крови с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

12. Количество штатных единиц выездной бригады для заготовки донорской крови при выездной форме работы устанавливается соответственно объемам заготовки крови и ее компонентов с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Дополнительные штаты распределяются во все структурные подразделения СПК по решению руководителя СПК.

13. Штатная численность обособленных структурных подразделений, филиалов, устанавливаются руководителем СПК с учетом удаленности обособленных структурных подразделений, филиалов от СПК и штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

14. На должность руководителя СПК назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинским работникам, по специальностям "организация здравоохранения и общественное здоровье" и "трансфузиология".

________________

Пункт 5.2.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012 г., N 26, ст.3526).

15. Должности медицинской сестры процедурной, операционной медицинской сестры занимают медицинские работники, имеющие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности "Сестринское дело" или "операционное дело".

16. В структуре СПК предусматриваются следующие общеотраслевые должности служащих на СПК и каждое обособленное структурное подразделение и/или филиал СПК: юрисконсульт - 1,0 штатная единица (далее - единица); инженер по защите информации - 2,0 единицы; техник по защите информации - 1,0 единица; техник-программист - 2,0 единицы, инженер (по обслуживанию оборудования), - из расчета 1,0 единица на 10000 литров заготовленной донорской крови и ее компонентов в год.

17. Функциями СПК являются:

планирование деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов с целью повышения эффективности ее клинического использования, анализ потребности медицинских организаций в донорской крови и (или) ее компонентах;

организация и применение выездных форм работы;

обеспечение охраны здоровья доноров крови и ее компонентов;

заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

обеспечение функционирования системы безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

обеспечение медицинских организаций донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования;

организация работ по проведению индивидуального подбора крови и ее компонентов для реципиентов;

учет и анализ причин, приведших к развитию реакций и осложнений, возникших у доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией, разработка и проведение мероприятий по их профилактике;

оказание организационно-методической и консультативной помощи субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов по вопросам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;

разработка и проведение комплекса мероприятий, направленных на минимизацию списания донорской крови и (или) ее компонентов по причине истечения срока годности;

пропаганда и организация донорства крови и ее компонентов, взаимодействие с общественными организациями, медицинскими, образовательными и научными организациями, профессиональными некоммерческими организациями, создаваемыми медицинскими работниками и фармацевтическими работниками, а также средствами массовой информации по вопросам агитации и пропаганды донорства среди населения;

________________

Статья 6 Федерального закона N 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176).