Статус документа

ГОСТ 32379-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) (с Поправкой)

Введение

Руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) по испытаниям химических веществ периодически пересматриваются в связи с научным прогрессом. Руководство OECD Test N 421 по оценке репродуктивной токсичности скрининговым методом было принято в 1995 г. на основе протокола "Предварительные исследования репродуктивной токсичности скрининговым методом" по результатам работы двух совещаний экспертного сообщества, проходивших в Лондоне в 1990 г. и в Токио в 1992 г..

________________

См. [1].

См. [2].

Настоящее пересмотренное руководство дополнено информацией о соответствующих конечных точках, связанных с эндокринными разрушителями, как продолжение деятельности по обеспечению приоритетности, начатой OECD в 1998 г. с целью пересмотра существующих руководств по испытаниям и разработке новых для скрининга и исследования потенциальных эндокринных разрушителей. Например, руководство OECD Test N 407 в 2008 г. было дополнено параметрами, способствующими обнаружению эндокринной активности исследуемых химических веществ. Целью пересмотра настоящего руководства является включение в скрининг некоторых конечных точек, относящихся к эндокринным разрушителям, когда периоды воздействия охватывают некоторые чувствительные периоды развития (пренатальный и ранний постнатальный).

________________

См. [3].

Действует ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест" (OECD, Test N 407:2008, IDT).

Выбранные дополнительные конечные точки, относящиеся к нарушению работы эндокринной системы, являющиеся также частью OECD Test N 443, включены в настоящее руководство на основе технико-экономического обоснования научных и технических вопросов, а также возможности адаптации плана исследования для их включения.

________________

OECD Test N 443:2018 "Guideline for the testing of chemicals. Extended one-generation reproductive toxicity study (Руководство по испытанию химических веществ. Расширенное исследование репродуктивной токсичности на одном поколении)".

См. [4].

Настоящее руководство предназначено для получения ограниченной информации, касающейся исследования воздействия химического вещества на репродуктивную функцию самцов и самок, таких как функции половых органов, поведение при спаривании, оплодотворение, развитие концептуса и роды. Настоящее руководство не является альтернативой и не заменяет существующие руководства по испытаниям OECD Test N 414, OECD Test N 415, OECD Test N 416 или OECD Test N 443.

________________

Действует ГОСТ 32380-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие" (OECD, Test N 414:2018, MOD).

Действует ГОСТ 32378-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения" (OECD, Test N 415:2007, IDT).

Действует ГОСТ 34554-2019 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений" (OECD, Test N 416:2001, MOD).