Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий ("дорожной карты") Национальной технологической инициативы по направлению "Хелснет" (с изменениями на 8 октября 2020 года)

Наименование мероприятия

Вид документа

Ожидаемый результат

Срок

Исполнитель (соисполнители)

Этап 1 (2018-2020 годы)

1. Разработка механизмов, обеспечивающих возможность ускоренного вывода на рынок лекарственных препаратов

1.

Разработка проекта федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части установления возможности регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрацион-
ных мер (регистрация на условиях) в целях гармонизации с нормами права Евразийского экономического союза

проект федерального закона

усовершенствован-
ная нормативная правовая база на основе принципов регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, предусматривающих установление пострегистрацион-
ных мер (регистрации на условиях)

март
2020 г.

Минздрав России,
Минэкономразвития России,
Минпромторг России,
Росздравнадзор
с участием автономной
некоммерческой
организации "Платформа
Национальной
технологической
инициативы",
акционерного общества
"Российская венчурная
компания",
рабочей группы "Хелснет"
и инфраструктурного центра
"Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

1_1.

Разработка нормативных правовых актов, направленных на реализацию федерального закона, разработанного в соответствии с пунктом 1 настоящего плана мероприятий ("дорожной карты")

нормативные правовые акты

усовершенство-
ванная нормативная правовая база на основе принципов регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, предусматриваю-
щих установление пострегистрацион-
ных мер (регистрации на условиях)

180 дней
со дня принятия
федераль-
ного
закона,
разработан-
ного в соответствии
с пунктом 1
настоящего
плана
мероприятий
("дорожной
карты")

Минздрав России,
Минэкономразвития
России,
Минпромторг России,
Росздравнадзор
с участием рабочей группы
"Хелснет"
и инфраструктурного
центра "Хелснет"

(Позиция дополнительно включена распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р)

2. Ускоренный вывод на рынок новых продуктов и услуг медицинского назначения, эффективных с медицинской, социальной и экономической точек зрения

2.

Разработка критериев оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе при осуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больных хроническими неинфекционными и профессиональными заболеваниями с использованием телемедицинских технологий

приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. N 203н

повышение эффективности осуществления лечебных и реабилитационных мероприятий и диспансерного наблюдения

декабрь 2020 г.

Минздрав России с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

3.

Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию.

4.

Включение в перечень предупредительных мероприятий, направленных на снижение производственного травматизма и профессиональной заболеваемости и финансируемых за счет средств Фонда социального страхования Российской Федерации, мероприятий по мониторингу состояния

нормативный акт Минтруда России

сокращение сроков введения в обращение новых продуктов и услуг, создание условий для внедрения новых продуктов и услуг, в том числе определение источников их финансового обеспечения

декабрь 2019 г.

Минтруд России

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного

здоровья работника на рабочем месте с использованием соответствующих устройств, сервисов, систем

центра "Хелснет"

5.

Разработка мер по популяризации продуктов и услуг Национальной технологической инициативы среди населения и в профессиональной среде

методические рекомендации Минздрава России о мерах по популяризации продуктов и услуг Национальной технологичес-

кой инициативы у населения и в профессио-

нальной среде

создание условий для формирования доверия и спроса на новые продукты и услуги

декабрь 2018 г.

Минздрав России

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

6.

Разработка комплекса мер по социально-

экономической мотивации граждан и работодателей к сохранению и укреплению здоровья населения России

нормативные правовые акты, разрабатывае-

мые в рамках реализации приоритетного проекта Минздрава России "Формирование здорового образа жизни"

повышение эффективности реализуемых государственных мер мотивации граждан и работодателей к укреплению здоровья населения, создание условий для развития новой продукции и услуг в области здоровьесберегающих технологий

июнь

2018 г.

Минздрав России,

Минтруд России

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

7.

Определение единых процедур получения, хранения, передачи и обработки, анализа и репортирования данных об анитибиотикорезистент-

ности микроорганизмов

методические рекомендации Минздрава России об утверждении требований к данным анитибиотико-

резистентности микроорганиз-

мов

устранение неопределенности в области обмена и обработки данных антибиотикорезистент-

ности, создание условий для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотикорезистент-

ности, снижение затрат здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций

июнь

2019 г.

Минздрав России,

Роспотребнадзор

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

8.

Определение единых подходов по организации исследований по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам бактериологичес-
кими, биохимическими и молекулярно-
биологическими методами, включая секвенирование генома микроорганизмов

приказ
Роспотребнад-
зора об организации исследований по определению чувствитель-
ности микроорганиз-
мов к антимикробным препаратам

устранение
неопределенности в уровне использования различных технологий и подходов к определению чувствительности микроорганизмов, создание условий для повышения эффективности существующих технологий контроля
антибиотикоре-
зистентности, снижение затрат здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций

апрель 2020 г.

Роспотребнадзор,
Минздрав России
с участием рабочей группы "Хелснет"
и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

3. Внедрение механизма разработанных в лабораториях диагностических тестов

9.

Определение порядка проведения диагностических исследований in vitro с применением производимых (изготовляемых) в медицинской организации незарегистрирован-
ных медицинских изделий

федеральный закон
"О внесении
изменений
в Федеральный
закон "Об основах
охраны здоровья
граждан в
Российской
Федерации"

возможность проведения
диагностических
исследований in vitro с применением
производимых
(изготовляемых)
в медицинской организации
незарегистрирован-
ных медицинских изделий

июнь 2020 г.

Минздрав России,
Росздравнадзор,
Роспотребнадзор
с участием автономной
некоммерческой
организации "Платформа
Национальной
технологической
инициативы",
акционерного общества
"Российская венчурная
компания",
рабочей группы "Хелснет"
и инфраструктурного центра
"Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

9_1.

Разработка нормативных правовых актов в целях реализации федерального закона, разработанного в соответствии с пунктом 9 настоящего плана мероприятий ("дорожной карты")

нормативные правовые акты

возможность проведения диагностических исследований in vitro с применением разработанных в клинико-
диагностической лаборатории и не зарегистрирован-
ных в установленном порядке медицинских изделий

180 дней
со дня принятия
федерального
закона,
разработанного
в соответствии
с позицией 9
настоящего
плана
мероприятий
("дорожной
карты")

Минздрав России,
Росздравнадзор,
Роспотребнадзор
с участием рабочей группы
"Хелснет"
и инфраструктур-
ного центра
"Хелснет"

(Позиция дополнительно включена распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р)

10.

Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию.

11.

Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию.

4. Совершенствование законодательства для ускорения внедрения телемедицинских технологий

12.

Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию.

13.

Разработка нормативно-правовой базы, регулирующей оформление рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра при проведении консультаций пациентов и (или) их законных представителей с применением телемедицинских технологий, в том числе в ходе дистанционного наблюдения

приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н

приказ Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 29 декабря 2004 г. N 328

снижение расходов системы здравоохранения, а также загруженности медицинских работников на очные обращения населения

декабрь 2018 г.

Минздрав России

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

14.

Проработка вопроса об обеспечении отдельных категорий граждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья

распоряжение Правительства Российской Федерации о внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г.N 2229-р

повышение клинико-экономической эффективности по ведению льготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни, снижение расходов системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг, а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим на удаленных территориях

июль 2020 г.

Минздрав России,

Минтруд России

с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

15.

Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию.

16.

Создание механизма информирования заявителей об особенностях и типичных ошибках при подготовке документов для регистрации медицинских изделий, включающих специальное программное обеспечение, предназначенных для мониторинга (в том числе дистанционного) состояния функций организма пациента и использующих телемедицинские технологии, а также технологии больших данных и искусственного интеллекта

методические рекомендации в форме динамической электронной системы на официальном сайте Росздравнад-

зора

сокращение сроков регистрационных процедур медицинских изделий вследствие сокращения числа ошибок заявителей

июнь

2018 г.

Росздравнадзор, Минздрав России с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

17.

Внесение изменений в клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработка протоколов лечения (протоколов ведения пациента) в части применения телемедицинских технологий, в том числе дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, с учетом оценки медико-

экономической эффективности по результатам реализации пилотных проектов

приказы Минздрава России о внесении изменений в порядки оказания медицинской помощи, в стандарты оказания медицинской помощи

приказы Минздрава России об утверждении порядка разработки, согласования и утверждения клинических

устранение неопределенности нормативно-правовой базы в отношении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием телемедицинских технологий, создание условий для выхода на рынок новых услуг

декабрь 2020 г.

Минздрав России,

 медицинские профессиональные некоммерческие организации, медицинские организации, подведомственные Минздраву России,

с участием акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы

рекомендаций, протоколов лечения (протоколов ведения пациента)

решения медицинских профессио-

нальных некоммерчес-

ких организаций об утверждении (внесении изменений) в клинические рекомендации

"Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

18.

Разработка порядка реагирования медицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от его индивидуальных предельных значений, включая организацию взаимодействия с пациентом и медицинскими организациями, оказывающими скорую медицинскую помощь и первичную медико-санитарную помощь в неотложной форме

методические
рекомендации
по организации
реагирования при критическом
отклонении
показателей
состояния здоровья
пациента,
находящегося
на дистанционном
наблюдении,
от его
индивидуаль-
ных предельных
значений

устранение
неопределенности в области разграничения действий и ответственности участников дистанционного наблюдения в экстренных ситуациях, создание условий для выхода на рынок новых услуг и продуктов, оказываемых и применяемых при оказании медицинской помощи в экстренной форме

март 2020 г.

Минздрав России
с участием рабочей группы
"Хелснет"
и инфраструктурного центра
"Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

5. Совершенствование законодательства в области вывода на рынок и обращения биомедицинских клеточных продуктов

19.

Включение минимально манипулированных клеток человека в перечень объектов трансплантации

приказ Минздрава России и Российской академии наук о внесении изменения в приказ Минздрава России и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 306н/3

урегулирование вопросов получения (заготовки) и применения при оказании медицинской помощи минимально манипулированных клеток

декабрь 2020 г.

Минздрав России, Российская академия наук с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2020 года N 2585-р. - См. предыдущую редакцию)

20.

Определение порядка проведения очных консультаций при разработке, доклинических и клинических испытаниях в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

приказ Минздрава России об утверждении порядка консультиро-

вания по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицин-

ских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицин-

ских клеточных продуктов, биомедицин-

ской экспертизы биомедицин-

ских клеточных продуктов, государствен-

ной регистрации биомедицин-

ских клеточных продуктов

сокращение сроков государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

декабрь 2018 г.

Минздрав России,

Росздравнадзор

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

6. Меры, необходимые для обеспечения возможности обращения отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории государств - членов Евразийского экономического союза

21.

Мониторинг процесса создания и введения в действие Единой информационной системы Евразийского экономического союза, обеспечивающей возможность введения в обращение лекарственных препаратов на территории государств - членов Евразийского экономического союза

доклад в Правительство Российской Федерации

обеспечение условий для обращения отечественных лекарственных препаратов на территории государств - членов Евразийского экономического союза

апрель 2018 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития

России,

Минпромторг России,

Минкомсвязь России

с участием автономной некоммерческой организации "Агентство стратегических инициатив по продвижению новых проектов", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

22.

Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию.

23.

Мониторинг реализации мероприятий I этапа плана мероприятий ("дорожной карты") и подготовка изменений, касающихся II этапа (2021-2025 годы) плана мероприятий ("дорожной карты")

распоряжение Правительства Российской Федерации

определение мероприятий II этапа

декабрь 2020 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития

России,

Минпромторг России,

Минкомсвязи России,

Росздравназдор,

Роспотребнадзор

с  участием автономной некоммерческой организации "Платформа Национальной технологической инициативы", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

Этап II (2021-2025 годы)

24.

Мониторинг реализации мероприятий II этапа плана мероприятий ("дорожной карты") и подготовка изменений, касающихся III этапа (2026-2035 годы) плана мероприятий ("дорожной карты")

распоряжение Правительства Российской Федерации

определение мероприятий III этапа

декабрь 2025 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития

России,

Минпромторг России,

Минкомсвязи России,

Росздравназдор,

Роспотребнадзор

с участием автономной некоммерческой организации "Платформа Национальной технологической инициативы", акционерного

общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

Этап III (2026-2035 годы)

25.

Мониторинг реализации плана мероприятий ("дорожной карты")

доклад в Правительство Российской Федерации

определение эффективности реализации плана мероприятий ("дорожной карты"), подготовка предложений по дальнейшему совершенствованию законодательства

декабрь 2035 г.

Минздрав России,

Минэкономразвития

России,

Минпромторг России, Минкомсвязи России, Росздравназдор, Роспотребнадзор

с участием автономной некоммерческой организации "Платформа Национальной технологической инициативы", акционерного общества "Российская венчурная компания", рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р. - См. предыдущую редакцию)

7. Спорт и здоровье
(Раздел дополнительно включен распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2020 года N 298-р)

26.

Спортивная ориентация детей с использованием типовых упражнений и программно-
аппаратных комплексов для ориентации ребенка на вид спорта региональным центром тестирования, созданным на базе региональных центров спортивной подготовки в качестве структурного подразделения

нормативные
правовые акты
Минспорта
России
о внесении
изменений
в нормативные
правовые акты
Минспорта
России об утверждении
федеральных
стандартов
спортивной
подготовки
по видам спорта

содействие развитию детского спорта, уменьшение отсева занимающихся из спортивных школ на начальных этапах спортивной подготовки, увеличение массовости отдельных видов спорта

сентябрь 2020 г.

Минспорт России
с участием рабочей группы
"Хелснет"
и инфраструктурного центра
"Хелснет"

27.

Расширение функционала региональных центров спортивной подготовки по ведению региональных баз данных спортсменов, в том числе прошедших тестирование в региональном центре тестирования

приказ Минспорта России о внесении изменений в приказ Минспорта России
от 30 октября 2015 г. N 999 "Об утверждении требований к обеспечению подготовки

содействие развитию детского спорта, уменьшение отсева занимающихся из спортивных школ на начальных этапах спортивной подготовки, увеличение массовости отдельных видов спорта

сентябрь 2020 г.

Минспорт России, ФМБА России, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области физической культуры и спорта с участием рабочей группы "Хелснет" и инфраструктурного центра "Хелснет"

Расширение функционала федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный центр подготовки спортивного резерва" по ведению федеральных баз данных

спортивного резерва для спортивных сборных команд Российской Федерации"

28.

Дополнение целей предоставления субсидий на софинансирование расходных обязательств субъектов Российской Федерации положениями, связанными с: обеспечением деятельности центров тестирования спортсменов;
ведением информационных

постановление
Правительства
Российской
Федерации
о внесении
изменений в
приложение
N 10 к государствен-
ной программе Российской Федерации "Развитие физической культуры и спорта", утвержденной

содействие развитию детского спорта, уменьшение отсева занимающихся из спортивных школ на начальных этапах спортивной подготовки, увеличение массовости отдельных видов спорта

декабрь 2020 г.

Минспорт России, Минфин России, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области физической культуры и спорта с участием рабочей группы "Хелснет"
и инфраструктурного центра
"Хелснет"

баз данных по сбору, анализу
и хранению данных
по сопровождению подготовки
спортсменов

постановле-
нием Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 302 "Об утверждении государствен-
ной программы Российской Федерации "Развитие физической культуры и спорта"