МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 27 февраля 2018 года N 25-4/10/1-1221
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях исполнения пункта 19 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. N 1403-р, разработало методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях.
Минздрав России предлагает довести данные методические рекомендации до сведения аптечных и медицинских организаций, осуществляющих оборот наркотических и психотропных лекарственных препаратов, на территории субъектов Российской Федерации.
Н.А.Хорова
Приложение
Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях
I. Общие положения
1. Методические рекомендации (далее - Рекомендации) разработаны в целях исполнения пункта 19 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. N 1403-р.
2. Рекомендации предназначены для оказания помощи аптечным и медицинским организациям, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также медицинским организациям, осуществляющим назначение и выписывание наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - наркотические и психотропные лекарственные препараты, Перечень).
________________
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088).
II. Основные термины и определения
3. В Рекомендациях применяются следующие термины и определения:
1) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ);
________________
Пункт 35 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, 4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4238, 4283) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
2) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;
________________
Пункт 17.1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
3) лечащий врач - врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения;
________________
Пункт 15 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927, 6928; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1403, 1425; N 14, ст.2018; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, 4356, 4359, 4397; N 1, ст.7245; 2016, N 1, ст.9, 28; N 15, ст.2055; N 18, ст.2488; N 27, ст.4219) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
4) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
________________
Пункт 11 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ.
5) медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности;
________________
Пункт 13 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ.
6) международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
________________
Пункт 16 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
7) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
________________
Пункт 8 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
8) пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния;
________________
Пункт 9 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ.
9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
________________
Пункт 9 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
10) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;
________________
Пункт 53 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
11) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
________________
Пункт 17 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
12) требование медицинской организации - документ установленной формы, который выписан медицинским работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации;
________________
Пункт 54 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
13) фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.
________________
Пункт 14 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ.
III. Общие требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов
4. Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, может осуществляться исключительно юридическими лицами и только при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
В состав руководителей юридического лица должен входить специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением требований законодательства Российской Федерации в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несет руководитель юридического лица.
5. Юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
6. Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при наличии следующих документов:
1) сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица, в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;
2) заключение органов внутренних дел Российской Федерации (далее - органы внутренних дел) о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
3) заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации (далее - заключения на работников);
4) справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (далее - справка).
7. Порядок выдачи указанных выше заключений органов внутренних дел утвержден приказами Министерства внутренних дел Российской Федерации:
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 августа 2017 г., регистрационный N 47852.
