ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 14 декабря 2018 года N 1556

Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 6 ноября 2024 года)

____________________________________________________________________

Настоящий документ был включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467 (пункты 590 и 604).

Со 2 февраля 2022 года настоящий документ исключен из Перечня на основании постановления Правительства Российской Федерации от 31 января 2022 года N 72.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

Правительство Российской Федерации

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954. - См. предыдущую редакцию)

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

1_1. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств):

осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) при наличии права осуществлять такую деятельность;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 468. - См. предыдущую редакцию)

не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;

проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга;

вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954)

1_2. Регистрация в информационной системе, в которой осуществлялось информационное обеспечение проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения", юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 1 января 2020 г. являются субъектами обращения лекарственных средств, приравнивается к регистрации в системе мониторинга.

В случае если в рамках эксперимента сведения, представленные субъектами обращения лекарственных средств в информационную систему, в которой осуществлялось информационное обеспечение проведения эксперимента, а также документы, представленные ими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не отвечают требованиям к сведениям и документам, предусмотренным Положением, утвержденным настоящим постановлением, такие субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 января 2020 г. вносят недостающие и (или) актуальные сведения в систему мониторинга, а недостающие и (или) актуальные документы представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2020 г. (включительно).

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954)

1_3. Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот:

вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 468. - См. предыдущую редакцию)

направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройств регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа не позднее 1 мая 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;

обеспечивают с 1 июля 2020 г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, за исключением положений, указанных в абзаце пятом настоящего пункта;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2023 года N 2027. - См. предыдущую редакцию)

обеспечивают с 1 апреля 2024 г. нанесение на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку;

(Абзац дополнительно включен с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2023 года N 2027)

имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

При этом в случае, если субъекты обращения лекарственных средств наносят с 1 января 2020 г. средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, то они представляют сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга.

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954)

1_4. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954; в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года N 1079. - См. предыдущую редакцию)

1_5. Установить, что оператор системы мониторинга обеспечивает:

оснащение субъектов обращения лекарственных средств, предусмотренных пунктом 1_3 настоящего постановления, устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление им удаленного доступа к таким устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре оператора системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств или удаленного доступа к ним;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 468. - См. предыдущую редакцию)

оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъектов обращения лекарственных средств, отпускающих лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года N 1079; в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 года N 468. - См. предыдущую редакцию)

организацию тестирования информационного взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств и системы мониторинга не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на прохождение тестирования информационного взаимодействия.

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954)

1_6. Установить, что оператор системы мониторинга по запросу субъектов обращения лекарственных средств предоставляет коды маркировки с 1 января 2020 г.

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954)

1_7. Установить, что плата за оказание оператором системы мониторинга услуги по предоставлению кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

(Пункт дополнительно включен с 17 января 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года N 1954)

2. Реализация настоящего постановления осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности их работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных им в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, указанных в пункте 4 настоящего постановления.

4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении производителей лекарственных средств в части нанесения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, а также в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вступает в силу со дня вступления в силу абзацев второго и пятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНО

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 14 декабря 2018 года N 1556

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 6 ноября 2024 года)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет:

а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики;

б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга);

в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;

д) порядок предоставления информации и доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2023 года N 2027. - См. предыдущую редакцию)

е) цели доступа федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации;

(Подпункт дополнительно включен с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2023 года N 2027)

ж) состав информации, предоставляемой в соответствии с частью 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

(Подпункт дополнительно включен с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2023 года N 2027)

2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

"агрегирование" - процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года N 311. - См. предыдущую редакцию)     

"ввод в оборот лекарственных препаратов":

при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов);