ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 января 2017 года N 62

О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 7 августа 2019 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - эксперимент) в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 года.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 12 января 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2017 года N 1715; в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)

2. Утвердить прилагаемое Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Установить, что:

федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации,Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)

оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, до 31 октября 2018 г. является Федеральная налоговая служба.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)

3_1. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" о том, что указанное общество на безвозмездной основе является оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 года.

(Пункт дополнительно включен с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018)

3_2. Регистрация в информационной системе, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые являются субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение о системе мониторинга) (за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом "а" постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"), и которые по состоянию на 31 декабря 2019 г. являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемой в соответствии с Положением о системе мониторинга.

В случае если в рамках эксперимента сведения, представленные указанными субъектами обращения лекарственных средств в информационную систему, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, а также документы, представляемые ими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не отвечают требованиям к сведениям и документам, установленным Положением о системе мониторинга, такие субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 января 2020 г. вносят недостающие и (или) актуальные сведения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а недостающие и (или) актуальные документы представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

(Пункт дополнительно включен с 23 августа 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 августа 2019 года N 1027)

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующие доклады в Правительство Российской Федерации 1 февраля 2019 года, 1 июля 2019 года и 1 февраля 2020 года.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)

5. Проведение эксперимента осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 января 2017 года N 62

     

Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения      

(с изменениями на 28 августа 2018 года)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации (далее - эксперимент).

2. Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

3. Целями эксперимента являются:

а) определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;

б) определение изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

в) определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 12 января 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2017 года N 1715; в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)

а) правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);

б) требования к информационной системе;

в) требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;

г) порядок передачи и обмена информацией;

д) порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;

е) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

ж) порядок регистрации участников в системе;

з) порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;

и) порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;

к) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

7. Участниками эксперимента являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ";

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018. - См. предыдущую редакцию)     

б) субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.

8. Координация исполнения настоящего Положения осуществляется проектным комитетом по реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" в соответствии с паспортом указанного приоритетного проекта и его сводным планом.

9. Информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" на безвозмездной основе.

(Пункт дополнительно включен с 7 сентября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 года N 1018)

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"