МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 12 декабря 2018 года N 875н

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

2. Внести изменение в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26306), дополнив пункт 1 после слов "по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" словами ", за исключением трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток".

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2019 года.

Министр

В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 января 2019 года,

регистрационный N 53256

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 декабря 2018 года N 875н

     

Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).

2. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями или иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной или муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, и включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (далее - медицинские организации, осуществляющие трансплантацию).

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113), от 11 июля 2017 г. N 404н/1 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47501), от 1 декабря 2017 г. N 967н/2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2017 г., регистрационный N 49357) и от 30 мая 2018 г. N 291н/3 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2018 г., регистрационный N 51408).

3. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.

4. В медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, осуществляется:

трансплантация аутологичного костного мозга;

трансплантация аллогенного костного мозга;

трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;

трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;

трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови;

трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови.

5. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

6. Изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови осуществляются у живого донора, включая:

пациента (реципиента), нуждающегося в трансплантации аутологичного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;

лицо, находящееся в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом), нуждающимся в трансплантации аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (далее - родственный донор);

лицо, не находящееся в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом), нуждающимся в трансплантации аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (далее - неродственный донор).

7. Медицинская организация, в которой проводятся наблюдение и лечение пациента, выявившая у пациента медицинские показания к проведению трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, для рассмотрения вопроса о необходимости трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляет направление пациента в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию, либо организует проведение дистанционного консилиума с применением телемедицинских технологий в соответствии с порядком организации оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577).

8. Медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в целях установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) проводится в медицинской организации, в которой проводилось наблюдение и лечение пациента, в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

9. Медицинское заключение о необходимости трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (далее - заключение) потенциальному пациенту (реципиенту) выдается на бумажном носителе или в форме электронного документа консилиумом врачей (включая дистанционный консилиум, в случае невозможности проведения очной консультации) медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, в соответствии с Инструкцией о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека на основании консультации потенциального реципиента, результатов медицинского обследования, указанного в пункте 8 настоящего Порядка, о чем вносится запись в медицинскую документацию пациента.

________________

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 мая 2007 г. N 358 "О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2007 г., регистрационный N 9685).

Заключение в форме электронного документа направляется в медицинскую организацию, в которой проводятся наблюдение и лечение пациента, либо данной медицинской организации обеспечивается дистанционный доступ к заключению.

10. Медицинские показания к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток:

злокачественные и другие новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей;

болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм;

врожденные иммунодефицитные синдромы;

врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, которые могут быть скорригированы с помощью трансплантации гемопоэтических клеток;

злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей (рабдомиосаркома);

злокачественные новообразования костей и суставных хрящей (саркома Юинга, хондросаркома, фибросаркома);

нейроэпителиальные новообразования (нейробластома, ретинобластома);

демиелинизирующие болезни центральной нервной системы (рассеянный склероз);

герминогенные новообразования;

сложные и смешанные стромальные новообразования (нефробластома);

глиомы (примитивная нейроэктодермальная опухоль);

злокачественные новообразования печени и внутрипеченочных желчных протоков (гепатобластома);

болезни кожи и подкожной клетчатки (склеродермия);

системные поражения соединительной ткани (системная красная волчанка);

иные заболевания (состояния), при которых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи применяется трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

11. Направление пациента в медицинскую организацию, оказывающую высокотехнологичную медицинскую помощь, в целях проведения трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток осуществляется при наличии заключения в соответствии с Порядком организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 930н.

________________

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 декабря 2014 г., регистрационный N 35499), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2015 г. N 280н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 июня 2015 г., регистрационный N 37770) и от 27 августа 2015 г. N 598н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 сентября 2015 г., регистрационный N 38847).

12. По результатам тканевого типирования осуществляется:

трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от полностью совместимого донора;

трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от частично совместимого донора (не менее одного различия по антигенам тканевой совместимости донора и реципиента), в том числе гаплоидентичного донора (совместимость по антигенам тканевой совместимости составляет 50%).

13. Изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, или по забору гемопоэтических стволовых клеток и по хранению гемопоэтических стволовых клеток соответственно, и включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека (далее - медицинская организация, осуществляющая изъятие костного мозга или забор гемопоэтических стволовых клеток).

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113), от 11 июля 2017 г. N 404н/1 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47501), от 1 декабря 2017 г. N 967н/2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2017 г., регистрационный N 49357) и от 30 мая 2018 г. N 291н/3 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2018 г., регистрационный N 51408).

14. Изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток у донора, хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется при наличии информированного добровольного согласия на медицинские вмешательство, данного в соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) донором, либо в случае если донором является лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста, одним из его родителей или иным законным представителем, а также при соблюдении условий, предусмотренных статьями 3, 11 и 13 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и статьей 47 Федерального закона N 323-ФЗ.

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 29, ст.4397.

Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст.62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст.2738.

15. Абсолютными медицинскими противопоказаниями для изъятия аллогенного костного мозга и забора аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в целях их трансплантации являются следующие заболевания (состояния) у донора:

инфекционные заболевания в стадии обострения;