Действующий

Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (с изменениями на 30 июня 2020 года)

IX. Оценка данных о стабильности

1. Общие сведения
2. Общие положения
3. Представление данных
4. Экстраполяция
5. Оценка данных при определении периода до повторных исследований стабильных фармацевтических субстанций или срока годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению при комнатной температуре
6. Оценка данных при отсутствии значимого изменения в условиях ускоренных исследований
7. Оценка данных при наблюдении значимого изменения в условиях ускоренных исследований
8. Оценка данных о периоде до повторных исследований или сроке годности для фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже комнатной
9. Общие подходы к статистической обработке данных
10. Примеры статистических подходов к анализу данных о стабильности
11. Анализ данных одной серии
12. Анализ данных исследований 1 фактора по полному плану
13. Анализ данных многофакторных исследований по полному плану
14. Анализ данных при выборе крайних вариантов (брекетинге)
15. Анализ данных исследований по плану, предусматривающему матричное планирование