247. Статистические процедуры, описанные в пунктах 240-246 настоящего раздела, допускается использовать при анализе данных о стабильности, полученных по результатам исследования с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга). Например, в отношении лекарственного препарата, представленного в 3 дозировках (S1, S2 и S3) и 3 вариантах вместимости контейнеров (P1, Р2 и РЗ), которые были изучены в исследовании с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга), в соответствии с которым исследовались лишь 2 крайних варианта вместимости контейнера (Р1 и Р3), будет получено 6 совокупностей данных из 3 х 2 комбинаций "дозировка-вместимость контейнера". Для определения срока годности допускается анализировать данные в отдельности в соответствии с пунктом 243 настоящего раздела или перед определением срока годности провести тест на объединяемость в соответствии с пунктами 244-246 настоящего раздела.
Выбор крайних вариантов (брекетинг) предполагает, что стабильность лекарственных препаратов с крайними вариантами дозировок и вариантами вместимости контейнеров отражает стабильность лекарственных препаратов с промежуточными вариантами дозировок. Если согласно статистическому анализу стабильность лекарственного препарата в крайних дозировках или вариантах вместимости контейнеров различается, лекарственные препараты в промежуточных дозировках и вариантах вместимости контейнеров признаются не более стабильными, чем наименее стабильный лекарственный препарат с крайним вариантом фактора. Например, если Р1 в указанном примере выбора крайних вариантов (брекетинга) менее стабилен, чем Р3, то срок годности Р2 не должен превышать таковой для Р1. Интерполяция между Р1 и Р3 не допускается.