МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 июля 1999 года N 11
О введении в действие временного Положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации
В целях реализации положений Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", повышения качества и эффективности деятельности по управлению и охране здоровья населения и окружающей среды и в развитие Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации" от 10.11.97 N 25 и N 03-19/24-3488
постановляю:
1. Утвердить и ввести в действие с момента подписания Постановления "Временное положение об аккредитации органов по оценке риска" (Приложение 1), Аттестат аккредитации регионального центра аккредитации (Приложение 2), Аттестат аккредитации органа по оценке риска (Приложение 3).
2. Возложить функции центрального органа по аккредитации органов по оценке риска на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России.
3. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, заместителю Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Беляеву Е.Н. разработать в IV квартале 1999 года необходимый пакет инструктивно-нормативных документов.
4. Возложить функции региональных центров аккредитации на Центр госсанэпиднадзора в Свердловской области и Центр госсанэпиднадзора в Пермской области.
5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.
Г.Г.Онищенко
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 29 июля 1999 года N 11
Временное Положение об аккредитации органов по оценке риска
Предисловие
1. Разработано Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Чибураев В.И. - руководитель, Пономарева О.В., Смирнов В.Н.), Центром госсанэпиднадзора в Свердловской области (Никонов Б.И., Гурвич В.Б.), Компонентом "Экологическая эпидемиология" Уральского филиала Центра подготовки и реализации международных проектов технического содействия (Кузьмин С.В., Привалова Л.И., Кацнельсон Б.А.), Пермским научно-исследовательским клиническим институтом детской экопатологии (Зайцева Н.В.), Пермским научно-производственным центром экологической безопасности Минздрава РФ (Шур П.З.), Центром госсанэпиднадзора в Пермской области (Лебедева Т.М., Бражкин Б.И., Хорошавин В.Б.), Центром госсанэпиднадзора в г.Санкт-Петербурге (Фридман К.Б.).
2. Принято и введено в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача России N 11 от 29 июля 1999 года.
В настоящем Положении реализованы положения: - Законов* Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "О сертификации продукции и услуг", Постановления Главного государственного санитарного врача России и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения Российской Федерации" от 10.11.97 в части аккредитации органов по оценке риска, а также:
________________
* Закон РФ от 10.06.93 N 5151-1 утратил силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
- Руководства ИСО/МЭК 61 "Общие требования по оценке и аккредитации органов по сертификации/регистрации" (1996 год);
- европейских стандартов серии EN 45000, охватывающих вопросы испытаний, сертификации и аккредитации;
4. Настоящее Положение относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию.
5. Введено впервые.
1. Область применения
Настоящее Положение устанавливает общие требования к системе и порядку (процедуре) аккредитации органов, осуществляющих деятельность в области оценки риска для здоровья населения (далее - органы по оценке риска).
Система аккредитации органов по оценке риска носит добровольный характер.
Объектами аккредитации в соответствии с настоящим Положением являются органы, осуществляющие деятельность в области оценки риска воздействия факторов окружающей среды на здоровье населения. Функции органов по оценке риска могут выполнять:
- центры госсанэпиднадзора;
- научно-исследовательские институты;
- учреждения, осуществляющие сертификацию (аттестацию) специалистов в данной области;
- другие организации, учреждения.
Положение предназначено для применения:
- аккредитующим органом - при проведении аккредитации органов по оценке риска, включая инспекционный контроль за аккредитованными органами по оценке риска;
- органом по оценке риска - при его создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации. Требования настоящего Положения могут быть дополнены при использовании его в конкретных областях деятельности.
2. Нормативные ссылки
В настоящем Положении использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51000.2-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу;
ГОСТ Р 51000.3-96 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к испытательным лабораториям;
3. Определения
В настоящем Положении применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1996 года) "Стандартизация и смежные виды деятельности - Общий словарь". В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания в вопросах аккредитации органов по оценке риска.
3.1. Аккредитация (органа по оценке риска) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) организации выполнять конкретные работы по оценке риска в определенной (заявленной) области.
3.2. Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.
3.3. Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию органов (являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации).
3.4. Центральный орган по аккредитации - Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, который управляет системой аккредитации органов по оценке риска.
3.5. Региональные центры аккредитации - центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации, аккредитованные центральным органом по аккредитации на проведение работ по его поручению по подготовке к аккредитации органов по оценке риска.
3.6. Критерии аккредитации (органов по оценке риска) - требования, используемые аккредитующим органом, которым должен отвечать орган по оценке риска.
3.7. Область аккредитации (органа по оценке риска) - один или несколько видов работ, на выполнение которых аккредитован конкретный орган по оценке риска.
3.8. Аттестация специалистов - подтверждение квалификации специалистов в заявленной области деятельности.
3.9. Инспекционный контроль за органом по оценке риска - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность органа по оценке риска продолжает соответствовать установленным требованиям.
3.10. Эксперт по аккредитации - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации органов по оценке риска, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.
3.11. Заявитель (аккредитации) - орган, претендующий на аккредитацию и представивший письменную заявку об этом в аккредитующий орган.
3.12. Оценка риска - система процедур, регламентированных руководящими (методическими) документами Минздрава России, для определения вероятности неблагоприятных изменений здоровья, связанных с воздействием факторов среды обитания.
3.13. Орган по оценке риска - орган, проводящий работы по оценке риска воздействия факторов окружающей среды на здоровье населения и аккредитованный в установленном порядке.
4. Общие положения
4.1. Система аккредитации
4.1.1. Система аккредитации, управляемая центральным органом по аккредитации, должна соответствовать установленным общим требованиям и дополнительным требованиям, определенным, при необходимости, аккредитующим органом, исходя из специфики проведения работ по оценке риска.
4.1.2. Аккредитация направлена на обеспечение доверия к деятельности объектов аккредитации на основе подтверждения и официального признания их компетентности выполнять работы в области оценки риска, а также создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных органов, зарегистрированных в соответствующих документах.
4.1.3. Установленные в системе аккредитации требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу, правила и процедуры управления, применяемые в системе, должны быть доступны заинтересованным организациям или лицам. Они должны быть опубликованы или представляться по требованиям заинтересованных организаций.
4.1.4. Доступ организации к системе аккредитации не должен создавать неправомерных условий, в том числе и финансовых.
4.1.5. Аккредитация осуществляется на платной основе по договору между органом по оценке риска (заявителем) и аккредитующим органом (исполнителем).
4.1.6. Процедуры аккредитации должны исключать возможность дискриминации или пристрастного решения вопросов при аккредитации.
4.1.7. Организационную структуру системы образуют:
- центральный орган по аккредитации - Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава РФ;
- региональные центры аккредитации органов по оценке риска - центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации, аккредитованные центральным органом на проведение работ по аккредитации органов по оценке риска;
- органы по оценке риска - органы, аккредитованные на выполнение работ по оценке риска;
- эксперты по аккредитации - специалисты, обладающие признанной компетентностью в выполнении функций, относящихся к аккредитации органов по оценке риска;
- организации по подготовке и аттестации (сертификации) специалистов в области оценки риска - учебные заведения, аккредитованные на заявленный вид деятельности.
4.2. Область аккредитации
4.2.1. Область аккредитации органа по оценке риска должна однозначно определяться номенклатурой видов услуг и требований, относящихся к этапам оценки риска. Область аккредитации оформляют документально.
4.2.2. Требования и методы, входящие в область аккредитации органа по оценке риска, устанавливают на основе утвержденных (признанных) нормативно-методических документов Минздрава России.
4.2.3. Область аккредитации органа по оценке риска должна быть обеспечена возможностями и нормативно-технической документацией по оценке риска.
4.2.4. Орган по оценке риска аккредитуют только в отношении строго определенных видов услуг и работ по оценке риска, которые могут быть выполнены органом по оценке риска.
5. Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска (аккредитующий орган)
Функции Центрального органа по аккредитации (аккредитующего органа) возложены на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России и определяются специальным положением, утвержденным в установленном порядке.
5.1. Общие положения
