Недействующий
Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ Р 51000.3-96

Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ
ЛАБОРАТОРИЯМ

General criteria for testing laboratories


ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0004

Дата введения 1996-04-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Управлением по аккредитации Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации Госстандарта России

ВНЕСЕН Управлением по аккредитации и Управлением метрологии Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 февраля 1996 г. № 137

3 Стандарт разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют требованиям и положениям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте реализованы положения:

- Руководства ИСО/МЭК 25 "Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий";

- Руководства ИСО/МЭК 38 "Общие требования к приемке испытательных лабораторий";

- Руководства ИСО/МЭК 43 "Организация и проведение проверок на компетентность";

- Руководства ИСО/МЭК 45 "Руководящие положения по представлению результатов испытаний";

- Руководства ИСО/МЭК 49 "Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий";

- положения документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям.

Настоящий стандарт гармонизирован с европейским стандартом EN  45001 "Общие требования к деятельности испытательных лабораторий".

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 Настоящий стандарт относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию     

1 Область применения

          

Настоящий стандарт устанавливает общие (основополагающие) требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации).

Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку.

Стандарт предназначен для применения:

- аккредитующим органом - при аккредитации испытательных лабораторий;

- испытательными лабораториями и другими организациями - при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2 Определения

          

В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности". В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.

2.1 Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

2.2 Метод испытания - установленные технические правила проведения испытаний.

2.3 Протокол испытаний - документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

2.4 Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания.

2.5 Межлабораторные сравнительные испытания - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

2.6 Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний - установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

2.7 Аккредитация (испытательной лаборатории) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

2.8 Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

2.9 Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

2.10 Аккредитованная испытательная лаборатория - испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.11 Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) - требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

2.12 Аттестация (испытательной лаборатории) - проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).

2.13 Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

2.14 Область аккредитации (испытательной лаборатории) - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

2.15 Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) - документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).

2.16 Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

3 Юридический статус

          

Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.

4 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность

          

4.1 Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено.

4.2 Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

4.3 Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

4.4 Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

5 Техническая компетентность

          

5.1 Управление и организация

 Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.

Испытательная лаборатория должна иметь:

- организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

- технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

- документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.

5.2 Персонал

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров.

Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.

5.3 Помещение и оборудование

5.3.1 Оснащение     

Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности.

В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.

Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

5.3.2 Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий.

Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.

5.3.3 Оборудование

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.

Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность.

Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки).

Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

- наименование оборудования;

- наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- даты получения и ввода в эксплуатацию;

- месторасположение в настоящее время - в случае необходимости;

- состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);

- данные о ремонте и обслуживании;

- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.