МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 января 2014 года N 30н

Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

(с изменениями на 10 июня 2024 года)

В соответствии с пунктом 5.2.171_2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608,

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

приказываю:

Утвердить порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.

Министр
В.Скворцова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
3 апреля 2014 года,
регистрационный N 31809

Приложение

     
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

(с изменениями на 10 июня 2024 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - Порядок, перечень, лекарственные средства).

________________

Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

(Сноска в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.

2. Включению в перечень подлежат лекарственные средства:

1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV), перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее соответственно - список II, список III, список IV);

 ________________

Сноска исключена с 28 июля 2024 года - приказ Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию.

2) включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", и являющиеся лекарственными препаратами (далее соответственно - список сильнодействующих веществ, список ядовитых веществ);

________________

Сноска исключена с 28 июля 2024 года - приказ Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию.

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, перечисленным в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (действует до 1 марта 2028 г.) (далее - Порядок назначения);

________________

Сноска исключена с 28 июля 2024 года - приказ Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию.

Сноска исключена с 28 июля 2024 года - приказ Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию.

4) являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (далее - комбинированные лекарственные препараты).

(Подпункт дополнительно включен с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)

(Пункт 2 в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

________________

Сноска дополнительно включена с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н; исключена с 28 июля 2024 года - приказ Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию.

3. Включение в перечень лекарственных средств, не указанных в пункте 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - иные лекарственные средства, комиссия).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

3_1. Включение Минздравом России в перечень лекарственных средств, указанных пункте 2 Порядка, осуществляется без проведения заседания комиссии в течение трех месяцев со дня включения лекарственного средства соответственно в список II, или список III, или список IV, или список сильнодействующих веществ, или список ядовитых веществ, или отнесения лекарственного средства к комбинированным лекарственным препаратам, перечисленным в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения, или к комбинированным лекарственным препаратам.

(Пункт дополнительно включен с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н)

4. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень (далее - предложение) представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах Российской Федерации, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее - заявитель) в Минздрав России в письменной форме или в форме электронного документа.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

5. Предложение должно содержать следующую информацию:

1) наименование лекарственного средства (торговое, международное непатентованное, группировочное, химическое) с указанием лекарственной формы;

2) фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;

3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев с указанием тенденции к росту, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства), за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации;

4) зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами правил оптовой торговли лекарственными средствами, установленных статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (при наличии);

5) зафиксированные случаи нарушений аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (действует до 1 марта 2028 г.), за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

6. Предложение может содержать дополнительно иную информацию, которая, по мнению заявителя, также обосновывает необходимость включения соответствующего лекарственного средства в перечень.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

6_1. В случае отсутствия у заявителя информации указанной в подпунктах 4 и 5 пункта 5 Порядка, Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления предложения направляет запрос в Росздравнадзор о предоставлении указанной информации (далее - запрос).

Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней со дня поступления запроса предоставляет в Минздрав России запрашиваемую информацию или сообщает о ее отсутствии.

Указанные в настоящем пункте сроки направления запроса и получения ответа на запрос не включаются в срок рассмотрения предложения, указанный в пункте 7 Порядка.

(Пункт дополнительно включен с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н)

7. Минздрав России рассматривает предложение в течение 3 рабочих дней со дня его поступления на предмет наличия в нем информации, предусмотренной пунктом 5 Порядка, и принимает решение о его дальнейшем рассмотрении комиссией либо об отказе в его дальнейшем рассмотрении комиссией.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

7_1. Решение об отказе от дальнейшего рассмотрения комиссией предложения принимается Минздравом России в случае несоответствия содержания предложения требованиям пункта 5 Порядка и (или) наличия в предложении недостоверной или искаженной информации.

(Пункт дополнительно включен с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н)

7_2. В случае принятия решения об отказе в дальнейшем рассмотрении комиссией предложения, Минздрав России уведомляет заявителя о причинах отказа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.

(Пункт дополнительно включен с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н)

7_3. В случае принятия решения о дальнейшем рассмотрении комиссией предложения, Минздрав России обеспечивает организацию заседания комиссии:

1) в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения комиссией для предложений, направленных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах Российской Федерации;

2) в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня принятия решения комиссией для предложений, направленных общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств.

(Пункт дополнительно включен с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н)

8. Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются:

1) наличие данных о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;

2) наличие информации о немедицинском применении в более чем 30% субъектов Российской Федерации;

3) наличие зафиксированных случаев нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами правил оптовой торговли лекарственными средствами, установленных статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (при наличии);

4) наличие зафиксированных случаев нарушений, указанных в подпункте 5 пункта 5 Порядка (при наличии).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

9. Решение о включении иного лекарственного средства в перечень принимается комиссией при установлении соответствия рассматриваемого лекарственного средства совокупности критериев, определенных пунктом 8 Порядка.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

10. В случае принятия комиссией решения о включении иного лекарственного средства в перечень, Минздрав России обеспечивает дальнейшую работу по включению данного лекарственного средства в перечень.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 294н. - См. предыдущую редакцию)

Редакция документа с учетом

изменений и дополнений подготовлена

АО "Кодекс"