Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 ноября 2021 года N 1093н

Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов



В соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2013, N 48, ст.6165; 2016, N 27, ст.4238), с подпунктами 5.2.165, 5.2.169 и 5.2.183 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2014, N 37, ст.4969; 2017, N 33, ст.5202),

приказываю:

1. Утвердить:

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации согласно приложению N 1 (далее - правила);

Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества согласно приложению N 2;

Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов согласно приложению N 3.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2010 г., регистрационный N 18575);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. N 683н "О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2020 г., регистрационный N 60370).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных настоящим приказом, который вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 сентября 2022 года.

Министр
М.А.Мурашко



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

30 ноября 2021 года,

регистрационный N 66142

     

     

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 года N 1093н

     

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

     

I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

________________

Подпункт "ч" пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт "к" пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Подпункт 5.2.179 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2017, N 52, ст.8131) (далее - Положение о Министерстве).

Пункт 54 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2019, N 31, ст.4456).

2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

1) аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации (далее - аптеки);

2) аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации (далее - аптечные пункты);

3) аптечными киосками;

4) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель);

5) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

________________

Часть 5 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2020, N 14, ст.2035).

3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

1) аптеками;

2) аптечными пунктами;

3) индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты);

________________

Пункт 2 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2016, N 27, ст.4238) (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ).

4) медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ).

________________

Подпункт 5.2.179 Положения о Министерстве (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2017, N 52, ст.8131).

Подпункт 5.2.171(1) Положения о Министерстве (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970).


Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л).

5. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

6. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

7. Комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм N 107-1/у и N 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта.

________________

Часть 6 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2013, N 48, ст.6165).

8. По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа) отпускаются все лекарственные препараты, указанные в пунктах 4, 5, 6, 7 настоящих Правил.

9. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций также могут отпускать:

1) лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

2) лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л).

10. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 4, 5, 6, 7 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

12. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):

1) рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

2) рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

3) рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

________________

Часть 6 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2013, N 48, ст.6165).

4) рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

5) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия осуществляется без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта.

13. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения.

________________

Подпункт 5.2.177 Положения о Министерстве (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2015, N 23, ст.3333).