Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

IX. Управление сигналом

1. Источники получения сигналов и их обработка
2. Методология выявления сигналов
3. Процесс обработки сигналов
4. Действия уполномоченных органов государств-членов по результатам оценки сигналов
5. Обмен информацией
6. Дополнительные требования к процессу управления сигналом о биологических лекарственных препаратах
7. Требования к качеству при управлении сигналом в части обеспечения прослеживаемости
8. Системы качества и документация
9. Обучение
10. Роли и обязанности
11. Экстренные проблемы по безопасности
12. Мониторинг единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств
13. Изменение условий регистрационного удостоверения
14. Включение сигнала в периодический обновляемый отчет по безопасности
15. Специальное уведомление о сигнале
16. Процессы последующего регулирования
17. Управление записями в системах отслеживания проблем по безопасности уполномоченных органов государств-членов
18. Открытость решений уполномоченных органов