Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

17. Управление записями в системах отслеживания проблем по безопасности уполномоченных органов государств-членов

     

790. Уполномоченными органами государств-членов обеспечивается внесение информации в систему отслеживания проблем, связанных с безопасностью, в отношении следующих сигналов:

а) сигналы, в отношении которых выполнялась процедура валидации уполномоченным органом государства-члена;

б) валидированные сигналы, информация о которых была получена от держателей регистрационных удостоверений;

в) экстренные проблемы по безопасности.

791. Информация о сигналах в системе отслеживания проблем по безопасности уполномоченных органов государств-членов включает в себя следующие элементы:

а) описание валидированного сигнала;

б) основание для отклонения (для отклоненных сигналов);

в) отчет об оценке сигналов, сроки выполнения этапов процедур, рекомендации экспертного комитета (подтвержденных сигналов).