Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

5. Обмен информацией

     

740. Следует обеспечить возможность обмена информацией между уполномоченными органами государств-членов, держателями регистрационного удостоверения и другими участниками с целью распространения информации о сигналах, сбора дополнительных данных, дальнейшей оценки вопроса безопасности и принятия решения о защите здоровья пациентов.

741. Держатели регистрационных удостоверений передают соответствующую информацию о сигналах в уполномоченные органы государств-членов (что составляет часть обязательств по фармаконадзору и мониторингу соотношения "польза - риск" лекарственного препарата). Валидированные сигналы, которые могут оказывать влияние на общественное здоровье (здоровье населения) и соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, должны быть переданы в уполномоченные органы государств-членов в соответствии с пунктами 756-757 настоящих Правил. Также в соответствующих случаях должны быть представлены предложения о возможных действиях.

742. Уполномоченные органы государств-членов передают результаты оценки сигналов держателям регистрационного удостоверения.