Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

9. Обучение

     

753. Персонал должен быть специально обучен выполнению действий по обработке сигналов согласно распределенным функциям и обязанностям. Данное требование относится к персоналу отдела по фармаконадзору, а также персоналу, которому может стать известно о потенциальных сигналах или который участвует в процессе обработки сигналов, например, персоналу административного (правового) отдела, персоналу, участвующему в доклинических, медицинских, фармакоэпидемиологических и маркетинговых исследованиях. Обучение должно предусматривать знакомство с терминологией и доступными базами данных с источниками сигналов. Процедуры системы обучения и размещение данных об обучении должны быть надлежащим образом документированы, резюме специалистов и описание выполняемых функций подлежат архивированию.