СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 3 ноября 2016 года N 82

Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 95 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Утвердить прилагаемые Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза.

2. Уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить приведение систем качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза в соответствие с Общими требованиями, утвержденными настоящим Решением, до 1 июля 2016 года и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
А.Мамин

От Кыргызской Республики
О.Панкратов

От Российской Федерации
И.Шувалов

          УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 82

     

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций.

Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.

2. Для целей настоящих Общих требований используются понятия, которые означают следующее:

"политика в области качества фармацевтического инспектората" - содействие защите здоровья населения посредством проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств, а также посредством эффективной и рациональной деятельности фармацевтических инспекторатов в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и законодательством государств-членов, внедрения системы качества фармацевтических инспекторатов в соответствии с руководством по качеству фармацевтического инспектората;

"система качества фармацевтического инспектората" - комплекс предусмотренных в руководстве по качеству и в принятых в форме письменного документа процедурах фармацевтического инспектората элементов (таких как организационная структура, ответственность, процедуры, системы, процессы и ресурсы), а также установленные меры, необходимые для достижения целей фармацевтического инспектората в области качества и установленных норм качества;

"фармацевтическая инспекция" - оценка субъектов обращения лекарственных средств, в том числе организаций здравоохранения, с целью установления соответствия фармацевтического производства и иной деятельности по обращению лекарственных средств актам, входящим в право Союза;

"фармацевтический инспектор" - лицо, уполномоченное на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

"фармацевтический инспекторат" - структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации) в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, проводящее фармацевтические инспекции.

3. Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, а также законодательством государств-членов в данной области.

4. Основной целью функционирования системы качества фармацевтических инспекторатов является обеспечение единообразия, высокого уровня проведения фармацевтических инспекций и взаимного признания результатов фармацевтических инспекций.

5. Настоящие Общие требования предназначены для использования фармацевтическими инспекторатами в качестве основы для разработки собственной системы качества фармацевтического инспектората.

6. Настоящие Общие требования разработаны с учетом рекомендаций Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) PI 002-3 "Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates" и стандарта ГОСТ ISO 19011-2013 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".

II. Руководство по качеству

7. Фармацевтический инспекторат должен разработать и утвердить руководство по качеству в соответствии с настоящими Общими требованиями. Руководство по качеству фармацевтического инспектората должно охватывать все аспекты деятельности фармацевтического инспектората и включать принятые в форме письменного документа процедуры системы качества фармацевтического инспектората и (или) ссылки на них.

8. Руководство по качеству фармацевтического инспектората утверждается руководителем фармацевтического инспектората.

9. Руководство по качеству фармацевтического инспектората устанавливает требования и процедуры системы качества фармацевтического инспектората для персонала фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов и используется для:

а) подтверждения наличия у персонала фармацевтического инспектората достаточных квалификации, знаний и опыта, позволяющих выполнять требования, установленные актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов;

б) определения условий, при которых возникает потребность в проведении внутренних и внешних аудитов системы качества фармацевтического инспектората.

10. Руководство по качеству фармацевтического инспектората представляется по запросу уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств-членов, а также по решению руководителя фармацевтического инспектората - иным заинтересованным лицам для подтверждения наличия действующей в фармацевтическом инспекторате системы качества фармацевтического инспектората.

III. Организационная структура фармацевтического инспектората

11. Организационная структура фармацевтического инспектората должна соответствовать поставленным задачам и гарантировать обеспечение беспристрастности фармацевтических инспекторов при проведении фармацевтических инспекций.

Права и обязанности руководителя и персонала фармацевтического инспектората определяются должностными инструкциями.

12. Действия фармацевтических инспекторов, в том числе принимаемые ими решения, не должны зависеть от коммерческих, финансовых или других интересов.

Фармацевтический инспекторат должен обеспечить отсутствие влияния любых лиц на результаты инспектирования.

Оплата труда фармацевтических инспекторов не должна зависеть от результатов фармацевтических инспекций, в том числе в случае принятия решения о прекращении (приостановке) действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, и разрешений (лицензий) в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Фармацевтические инспекторы документально подтверждают отказ от осуществления любой иной (помимо проведения фармацевтических инспекций) деятельности за вознаграждение, которая может повлиять на их суждение и свободу действий при осуществлении должностных функций.

Фармацевтические инспекторы должны немедленно информировать руководителя фармацевтического инспектората о любых попытках оказать влияние на независимость их суждений и действий.

13. Системой качества фармацевтического инспектората должен быть установлен порядок взаимодействия фармацевтического инспектората с другими подразделениями уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена и другими организациями (в том числе с аккредитованными лабораториями по контролю качества лекарственных средств) и органами исполнительной власти государства-члена, осуществляющими лицензирование производства лекарственных средств, а также контроль (надзор) в области обращения лекарственных средств.

14. В системе качества фармацевтического инспектората должна быть принята в форме письменного документа стандартная операционная процедура по взаимодействию фармацевтического инспектората одного государства-члена с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов по обмену информацией и организации совместных фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, и определен перечень лиц, ответственных за указанное взаимодействие.

15. Фармацевтический инспекторат не предоставляет консультационных услуг отдельным лицам или организациям, подлежащим инспектированию. Допускается участие персонала фармацевтического инспектората в открытых семинарах, конференциях и совещаниях, выступление с докладами, а также публикации в специализированных печатных изданиях.

IV. Организация деятельности фармацевтического инспектората

16. Система качества фармацевтического инспектората устанавливается для:

а) планирования проведения фармацевтических инспекций с указанием их продолжительности и периодичности в соответствии с результатами анализа рисков и в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, а также законодательством государств-членов в сфере контрольно-надзорной деятельности;

б) проведения фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также документами системы качества фармацевтического инспектората;

в) обеспечения точности и объективности наблюдений, результатов фармацевтических инспекций, а также указанных в отчетах об инспектировании рекомендаций и планируемых последующих действий;

г) гарантии выполнения фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, законодательством государств-членов и принятыми в форме письменного документа процедурами фармацевтического инспектората.

17. Фармацевтический инспекторат должен разработать и утвердить положение о фармацевтическом инспекторате и схему организационной структуры, в которой отражены подчиненность уполномоченному органу (уполномоченной организации) государства-члена и взаимодействие со структурными подразделениями уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена.

18. К высшему руководству фармацевтического инспектората относятся руководитель фармацевтического инспектората и его заместители.

19. Система качества фармацевтического инспектората предусматривает ответственность руководителя фармацевтического инспектората за:

а) определение политики в области качества фармацевтического инспектората;

б) распределение обязанностей и полномочий между персоналом фармацевтического инспектората;

в) выделение ресурсов, необходимых для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората.

20. Руководитель фармацевтического инспектората осуществляет анализ отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората.

21. Руководители подразделений фармацевтического инспектората несут ответственность за:

а) составление планов проведения фармацевтических инспекций и обеспечение их выполнения;

б) обеспечение деятельности фармацевтических инспекторов в соответствии с принятыми в форме письменного документа процедурами системы качества фармацевтического инспектората;

в) точное исполнение фармацевтическими инспекторами принятых в форме письменного документа процедур фармацевтического инспектората;

г) принятие соответствующих мер в случае выявления недостатков в работе подразделений фармацевтического инспектората;

д) составление ежегодного отчета о функционировании системы качества в подразделениях фармацевтического инспектората в части своей компетенции.

22. Персонал фармацевтического инспектората несет ответственность за выполнение своих должностных обязанностей, соблюдение требований руководства по качеству фармацевтического инспектората и принятых в форме письменного документа процедур фармацевтического инспектората.

23. Руководитель фармацевтического инспектората назначает лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората.

Лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, является представителем высшего руководства фармацевтического инспектората, находится в непосредственном подчинении у руководителя фармацевтического инспектората и должно иметь прямой доступ к руководителю фармацевтического инспектората по вопросам функционирования системы качества фармацевтического инспектората.

V. Анализ функционирования системы качества фармацевтического инспектората

24. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората составляется за прошедший год.

25. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората включает в себя следующие сведения:

а) проведенные фармацевтические инспекции, включая количество выявленных несоответствий инспектируемых субъектов обращения лекарственных средств по основным группам классификации (критические, существенные, прочие);

б) количество фармацевтических инспекций, в которых участвовал каждый фармацевтический инспектор (включая привлекаемых экспертов), а также количество выявленных каждым из них несоответствий;

в) количество совместных фармацевтических инспекций, проведенных с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов (включая результаты фармацевтических инспекций);

г) отозванные у субъектов обращения лекарственных средств сертификаты, разрешения (лицензии);

д) данные о жалобах, апелляциях и обращениях (включая внутренние);

е) случаи и попытки внешнего давления на персонал фармацевтического инспектората (включая привлекаемых экспертов);