1. Введение.
1.1. Тип заявления и вопросы разработки.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Тип заявления.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Указываются тип заявления на получение регистрационного удостоверения (ссылка на юридическое основание заявления), например, заявление на оригинальный лекарственный препарат, заявление на основе компиляции собственных и сторонних данных, заявление на основе общепринятого применения, заявление на биологический препарат и др., а также наличие приемлемых обоснований для отказа от определенных исследований или замены оригинальных исследований данными из литературных источников. Если какие-либо исследования существуют только в форме публикаций, важно уточнить, обладают ли они достаточным качеством для возможности проведения всестороннего анализа наиболее критических данных.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Каждый основной раздел отчета (модули 4 и 5) должен содержать данные, представленные в соответствии с требованиями приложения N 1 к Правилам регистрации. Типы исследований, описываемых в каждом разделе, должны быть указаны со ссылками на номера параграфов (пунктов, разделов), как это указано в приложении N 1 к Правилам регистрации. В отношении каждой разновидности исследований после выделения основных и вспомогательных данных, необходимо оценить, представлены ли основные данные собственными отчетами о проведенных доклинических (неклинических) и клинических исследованиях (оригинальные данные), библиографическими ссылками, их комбинациями либо такие данные отсутствуют.
Представленные данные должны оцениваться с учетом типа заявления, других нормативных требований, действующих методических рекомендаций и научных критериев.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Если характер представления данных отличается от существующих требований, необходимо провести оценку приемлемости каждого из обоснований такого отклонения. В частности обоснованию подлежат отсутствие информации о доклинических (клинических) испытаниях или исследованиях, использование библиографических ссылок, заменяющих полностью или частично данные об основных исследованиях.
Если заявитель использует данные из научных публикаций либо такие данные применяются в контексте экспертного отчета, необходимо указывать ссылки, позволяющие четко идентифицировать каждую публикацию. Следует рассмотреть возможность составления списка литературы, если в отчете используется большое количество ссылок. При необходимости следует точно сформулировать мнение эксперта относительно публикации (например, если статья используется не только в качестве ссылки на данные, но и в контексте обсуждения).
В таблице приведены примеры обоснований и их экспертных оценок.
Обоснование | Оценка |
Приложением N 1 к Правилам регистрации предусмотрены специальные исключения для невыполнения исследований | укажите данные исключения и подтвердите причины, по которым заявление удовлетворяет изложенным в этих исключениях условиям |
(Строка в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию) | |
Предусмотрены специальные особенности исследований рекомендациями Союза или методическими руководствами государства-члена | укажите соответствующие методические документы и предполагаемые особенности, а также подтвердите причины, по которым заявление удовлетворяет изложенным в этих особенностях условиям |
(Строка в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию) | |
Учитывая уровень научных знаний, проведение определенных клинических исследований считается не соответствующим этическим нормам (в соответствии с правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, законодательством государств-членов в отношении гуманного обращения с животными) либо проведение определенных видов испытаний на животных рассматривается, как излишнее ввиду возможности использования альтернативных оценок (например, некоторые токсикологические испытания не считаются необходимыми, учитывая большой клинический опыт) | рассмотрите, какие данные являются основой научных знаний, значимость и надежность таких данных и оцените достоверность любых экстраполяций |
Заявитель не может представить полные данные по эффективности и безопасности препарата при его использовании в нормальных условиях (исключительные обстоятельства или условная регистрация) | для вынесения заключения о возможном одобрении в исключительных обстоятельствах, эксперту следует оценить обоснованность причин согласно разделу "Специальные условия при принятии решения о регистрации лекарственного препарата" Правил регистрации |
(Строка в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию) | |
Вопросы разработки.
Описывается программа разработки по доклиническим исследованиям с точки зрения предлагаемых показаний к применению и режима дозирования (указывается, существуют ли показания к применению у детей). Если регистрация проводится с учетом положений абзаца третьего пункта 6 настоящих Правил, указывается вывод о возможности отнесения регистрируемого лекарственного препарата к категории орфанных. Указывается, соответствует ли объем проведенных исследований рекомендациям Союза и методическим руководствам и требованиям, установленным законодательством государства-члена.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9; в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Указывается, запрашивает ли заявитель проведение оценки и выполнение необходимых критериев экспертизы в ускоренном порядке.
Для исследования биоподобия необходимо описать, обосновать и оценить стратегию разработки, выбранную компанией, с учетом соответствующих методических руководств. В случае биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов следует использовать соответствующие акты, составляющие право Союза. Необходимо провести тщательный сравнительный анализ для того, чтобы показать, что биоаналогичный и референтный препараты, которые уже зарегистрированы в Союзе, имеют схожие профили в отношении качества, безопасности и эффективности. В части отчета, касающейся оценки качества, необходимо в табличном виде представить подробную информацию о референтном препарате (наименование, дозировка, лекарственная форма, держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации в Союзе), а также полные сведения о сериях препарата (номера серий, страна производства), которые использовались при сравнении показателей качества, доклинических и клинических данных.
Указывается, был ли согласован с уполномоченными органами и организациями, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов, план исследования препарата у детей (с отсрочкой, и без нее) или отказ от такого плана для конкретного препарата (либо этот отказ распространяется на весь класс лекарственных препаратов). Кратко описываются условия и основные требования к плану исследования препарата у детей в отношении доклинических аспектов (по возможности) и приводится соответствующая информацию о текущем статусе доклинических исследований (завершенные исследования, продолжающиеся исследования и др.).
Указываются, получал ли заявитель научное консультирование или содействие в составлении протокола (если да, то когда), проблемные вопросы с описанием использовал ли заявитель полученные рекомендации.
Указывается, был ли присвоен лекарственному препарату статус орфанного препарата (если да, то когда). При необходимости сообщается о данном решении в отношении сходных по механизму действия препаратов.
В случае если для исследований частично использовались серии препарата, не предназначенные для продажи на рынке, необходимо провести оценку квалификации новых примесей (при наличии).
1.2. Аспекты надлежащей лабораторной практики.
В настоящем разделе, а также в сводном экспертном отчете "Оценка безопасности, качества, эффективности" должно быть указано наличие декларации о соответствии требованиям правил надлежащей лабораторной практики Союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - правила надлежащей лабораторной практики).