КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 29 декабря 2015 года N 178

О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

(с изменениями на 17 сентября 2024 года)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 3 и 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 30 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 года N 178

     

Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

(с изменениями на 17 сентября 2024 года)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют:

порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - безрецептурные препараты) или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (далее - рецептурные препараты);

требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.

2. Настоящие Правила применяются органами государств - членов Союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы), в целях содействия процессу гармонизации законодательства государств-членов в части определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

3. Настоящие Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

4. Настоящие Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

5. Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

6. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта;

"лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов;

"ограниченный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата, осуществляемый по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки;

"особый рецептурный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата пациенту, осуществляемый только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов.

II. Правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов

1. Правило 1

7. При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

а) рецептурные препараты;

б) безрецептурные препараты.

8. Для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 настоящих Правил. Уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации:

а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;

б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;

в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

2. Правило 2

9. Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);

г) вводятся парентерально (как правило).

10. В случае, если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные (за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства-члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами), подпадающих под действие международных конвенций (Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 30 марта 1961 года и Конвенция о психотропных веществах ООН от 21 февраля 1971 года);

б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях;

в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте "б" настоящего пункта.

11. В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

12. Уполномоченный орган может не принимать во внимание условия и критерии, указанные в пунктах 9-11 настоящих Правил, исходя из:

а) величины максимальной разовой или суточной дозы лекарственного препарата, утвержденной в соответствии с национальными стандартами лечения, дозировки лекарственного препарата, его лекарственной формы, определенных видов упаковки;

б) прочих обстоятельств применения лекарственного препарата, которые им специально оговорены.

13. Если уполномоченный орган не выделяет подкатегории лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, то при отнесении лекарственного препарата к рецептурным препаратам необходимо учитывать положения пунктов 10 и 11 настоящих Правил.

3. Правило 3

14. Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела, и должны соответствовать специальным критериям для отдельных действующих веществ согласно приложению.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 октября 2024 года решением Коллегии ЕЭК от 17 сентября 2024 года N 107. - См. предыдущую редакцию)

4. Правило 4

15. Уполномоченные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень (с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов).

5. Правило 5

16. При установлении новых фактов относительно действия и применения лекарственного препарата уполномоченные органы после их изучения (при необходимости), руководствуясь положениями подраздела 2 настоящего раздела, вправе изменить категорию отпуска лекарственного препарата.

6. Правило 6

17. Уполномоченные органы каждого из государств-членов ежегодно направляют в Комиссию и уполномоченные органы других государств-членов информацию о перечнях лекарственных препаратов, указанных в подразделе 4 раздела II настоящих Правил, при их принятии, а также уведомляют Комиссию и другие уполномоченные органы государств-членов об изменениях в этих перечнях.

III. Критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурного или рецептурного отпуска

1. Критерии определения вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата

18. При определении вреда здоровью человека необходимо учитывать следующие критерии:

а) прямой вред (исходя из профиля безопасности) лекарственного препарата;

б) косвенный вред лекарственного препарата;

в) возможность выполнения пациентом самооценки состояния;

г) риск неправильного применения и последствия такого применения;

д) информация о лекарственном препарате, доступная для пациента.

19. При правильном применении лекарственного препарата пациентом согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) (далее - ИМП (ЛВ)) прямой вред лекарственного препарата заключается в высоком риске токсичности, лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях. Безрецептурный препарат характеризуется:

а) низкой общей токсичностью и клинически незначимыми репродуктивной токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;

б) низким риском возникновения серьезных нежелательных реакций типа А (реакции, обусловленные усилением фармакологического действия лекарственного препарата, применяемого в терапевтических дозах, которые обычно носят дозозависимый характер) в популяции в целом;

в) очень низким риском возникновения серьезных реакций типа В (реакции, возникновение которых невозможно предсказать на основе фармакологических свойств лекарственного препарата), отсутствием побочных реакций типа С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного препарата, включая толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета);

г) отсутствием побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции, включая канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты);

д) низким риском серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10000 врачебных назначений);

е) низким риском развития при использовании в соответствии с ИМП (ЛВ) органоповреждающего (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического) действия;

ж) отсутствием лекарственных взаимодействий с лекарственными препаратами, вызывающими серьезные нежелательные реакции и применяющимися для лечения распространенных заболеваний;

з) показаниями для применения только при состояниях, течение, продолжительность и контроль симптомов которых, а также последствия приема пациент способен оценить самостоятельно;

и) сопоставимой безопасностью по сравнению с альтернативными видами лечения.

20. Критерий прямого вреда лекарственного препарата не принимается во внимание при возможности осуществления превентивных мер (например, серьезные реакции типа А допустимы для безрецептурного препарата, если четко установлена группа риска для их возникновения и такие пациенты могут быть не допущены к применению безрецептурного препарата даже без медицинского наблюдения).