1. В комментируемой статье определен правовой режим Государственной фармакопеи - единого свода информации о лекарственных препаратах (лекарственных формах) и лекарственных средствах для медицинского применения. Содержание общих фармакопейных статей и фармакопейных статей складывается из специализированного и детального описания показателей качества и методов контроля качества в отношении каждого лекарственного средства. Отличие общих фармакопейных статей от фармакопейных статей в том, что в первых содержится информация о методах контроля качества лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, а во вторых - о методах контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
2. Как указано в ч.2 комментируемой статьи, разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 756н введен в действие Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о Государственной фармакопее.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются Министерством здравоохранения РФ, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, утверждаются Министерством здравоохранения РФ и составляют государственную фармакопею.
Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, ответственным департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.
По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.
Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных организаций, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения (см. Положение о Совете Минздрава России по государственной фармакопее, утвержденный приказом Минздрава России от 19 ноября 2013 года N 857).
Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.
В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.
Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи (как установлено в п.4 комментируемой статьи). Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (как установлено в ч.5 комментируемой статьи).
Государственная фармакопея публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:
а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;
б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;
в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.
Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.
3. По состоянию на 10 августа 2015 года в России действует двенадцатое издание Государственной фармакопеи (см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 года N 73 "О Государственной Фармакопее Российской Федерации"). Ему предшествовали следующие издания фармакопеи на русском языке: первое - 1866 года, второе - 1871 года, третье - 1880 года, четвертое - 1891 года, пятое - 1902 года, шестое - 1910 года, седьмое - 1925 года, восьмое - 1946 года, девятое - 1961 года, десятое - 1968 года, одиннадцатое - 1987 года (первый выпуск) и 1990 года (второй выпуск). Как видно, периодический пересмотр свода информации о лекарственных средствах всегда был одним из принципов при разработке Государственной фармакопеи.
Двенадцатое издание Государственной фармакопеи включает в себя пять частей (см. информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 ноября 2008 года N 01И-735/08 "О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации"). В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Следующие части содержат:
- описание физических, химических и физико-химических методов анализа. В эту часть войдут статьи "Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний", "Валидация аналитических методик", а также фармако-технологические и другие испытания;
- описание общих требований к лекарственным формам;
- описание лекарственного сырья, препаратам на его основе, методов анализа и предъявляемых к ним требований;
- стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты.
Первая часть двенадцатого издания Государственной фармакопеи содержит 45 общих фармакопейных статей и 77 фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, наиболее часто используемые в России, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Подготовлена также вторая часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (см. URL: http://farmstudent.ru/wp-content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-издания-часть-2.pdf) Во 2 часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания включены 63 общие фармакопейные статьи (ОФС) и 2 фармакопейные статьи (ФС). Продолжена публикация общих фармакопейных статей, посвященных физическим, физико-химическим и химическим методам анализа, в том числе испытаниям на подлинность и предельное содержание примесей; метрологической оценке методик эксперимента и результатов анализа; фармако-технологическим и другим испытаниям. Фармакопейные статьи регламентируют требования, предъявляемые к воде очищенной и воде для инъекций.
4. Чрезвычайно важным является положение ч.3 комментируемой статьи о том, что разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. Эта норма предоставляет разработчикам референтных лекарственных препаратов дополнительную гарантию неприкосновенности их прав путем защиты информации о том или ином лекарственном препарате. Если согласие разработчика на включение сведений в Государственную фармакопею не получено, официальным документом, содержащим фармакологическое и иные описания лекарственного препарата является нормативный документ или нормативная документация (см. комментарий к п.20 и 21 ст.4 комментируемого Закона).