МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 ноября 2013 года N 857
О Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее
(с изменениями на 13 января 2022 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 11 июня 2014 года N 279;
приказом Минздрава России от 29 августа 2018 года N 567;
приказом Минздрава России от 29 августа 2019 года N 700;
приказом Минздрава России от 4 октября 2019 года N 833;
приказом Минздрава России от 13 января 2022 года N 9.
____________________________________________________________________
Приказываю:
1. Создать Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее.
2. Утвердить:
Положение о Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее согласно приложению N 1;
состав Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее согласно приложению N 2.
Министр
В.И.Скворцова
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 ноября 2013 года N 857
Положение о Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее
(с изменениями на 13 января 2022 года)
I. Общие положения
1. Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее является постоянно действующим совещательным органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Совет) в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.
2. В своей деятельности Совет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации и настоящим Положением.
3. Совет осуществляет свою деятельность на основе принципов добровольности, гласности, законности, равноправия участников, коллегиальности принятия решений, учета интересов всех субъектов обращения лекарственных средств.
4. Решения Совета носят рекомендательный характер.
5. Совет осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Институтом фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 13 января 2022 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
6. Совет осуществляет следующие функции:
рассматривает проекты общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, в том числе приложения к ним, являющиеся неотъемлемыми составляющими общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, и выносит решения об одобрении предложенных проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей или их неодобрении с указанием причин;
рассматривает подготовленные к изданию проект государственной фармакопеи и (или) изменения (дополнения) к действующему изданию государственной фармакопеи и выносит решение об одобрении или о необходимости доработки проекта государственной фармакопеи и (или) изменений (дополнений) к действующему изданию государственной фармакопеи;
участвует в рассмотрении и обсуждении перспективного плана развития государственной фармакопеи.
II. Состав Совета
7. Состав Совета, изменения и дополнения к нему утверждаются приказом Министерства. Состав Совета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.
В составе Совета могут формироваться экспертные группы для подготовки рекомендаций по вопросам, относящимся к компетенции Совета.
8. Состав Совета формируется из представителей Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства, научных организаций, образовательных организаций высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 13 января 2022 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
9. В состав Совета входят председатель, заместители председателя, секретарь и члены Совета. Председатель Совета имеет до трех заместителей.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 13 января 2022 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
10. Председатель Совета осуществляет общее руководство Советом и организует его надлежащую работу, утверждает план работы Совета, дает поручения членам Совета.
В отсутствие председателя Совета обязанности председателя Совета по его поручению исполняет один из заместителей председателя Совета.
III. Порядок деятельности Совета
11. Заседание Совета проводятся в соответствии с планом работы Совета и по мере поступления на рассмотрение Совета проектов общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, проекта государственной фармакопеи, изменений (дополнений) к действующему изданию государственной фармакопеи. Рассмотрение поступивших документов осуществляется Советом в срок, не превышающий 30-ти календарных дней с даты поступления документов.
12. Материалы к очередным заседаниям Совета направляются секретарем Совета членам Совета не позднее чем за десять рабочих дней до даты заседания Совета.
13. Заседание Совета считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей членов Совета. Члены Совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается. Заседание Совета может быть проведено дистанционно с использованием систем видео-конференц-связи.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 13 января 2022 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
14. Решение Совета принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Совета. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Совета.
15. Решения Совета оформляются протоколом заседания Совета, который подписывается председательствовавшим на заседании Совета.
16. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета осуществляется Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 13 января 2022 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 ноября 2013 года N 857
(В редакции, введенной в действие
приказом Минздрава России
от 13 января 2022 года N 9. -
См. предыдущую редакцию)
Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее
Председатель: | ||
Астапенко | - | директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации |
Заместители председателя: | ||
Косенко Валентина Владимировна | - | к.ф.н., генеральный директор федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр по экспертизе качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Раменская | - | д.ф.н., проф., директор института фармации, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им.А.П.Арзамасцева федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) (по согласованию) |
Краснюк | - | д.ф.н., профессор, зав. кафедрой аптечной технологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) |
Секретарь: | ||
Багирова | - | д.ф.н., профессор, директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств "Научного центра экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Члены совета: | ||
Ваганова | - | д.ф.н., начальник лаборатории биотехнологических препаратов федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Гуляева | - | к.б.н., заместитель заведующего отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (по согласованию) |
Денисова | - | заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (по согласованию) |
Елизарова | - | к.б.н., генеральный директор общества с ограниченной ответственностью "Контрольно-аналитическая лаборатория Фарманализ" (по согласованию); |
Зуев | - | к.вет.н., заведующий лабораторией качества и стандартизации вирусных лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (по согласованию) |
Зыкова | - | к.х.н., начальник отдела контроля качества Центра позитронно-эмиссионной томографии федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А.Алмазова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Карякин | - | д.м.н., проф., заведующий лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества, эффективности, безопасности препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Ковалева | - | д.ф.н., заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Кодина | - | к.х.н., заведующая отделом радиационных технологий медицинского назначения федерального государственного бюджетного учреждения "Государственный научный центр Российской Федерации - федеральный медицинский биофизический центр имени А.И.Бурназяна" (по согласованию) |
Константинов | - | к.вет.н., начальник отдела биологического и технологического контроля Испытательной лаборатории ветеринарных препаратов федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (по согласованию) |
Мирошниченко Юрий Владимирович | - | д.ф.н., проф., заведующий кафедрой военно-медицинского снабжения и фармации федерального государственного бюджетного военного образовательного учреждения высшего образования "Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова" Министерства обороны Российской Федерации, главный провизор Министерства обороны Российской Федерации (по согласованию) |
Михайлова | - | д.ф.н., проф., заместитель директора федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова" (по согласованию) |
Мовсесянц | - | д.м.н., проф., начальник Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Наркевич | - | д.ф.н., проф., ректор федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию) |
Самылина | - | д.ф.н., проф., член-корреспондент РАН, сотрудник кафедры фармацевтического естествознания федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) (по согласованию) |
Скляров | - | д.вет.н., заведующий лабораторией качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (по согласованию) |
Сомов | - | к.ф.н.; генеральный директор федерального государственного бюджетного учреждения "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (по согласованию) |
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
