Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (постатейный)

    Комментарий к статье 10. Разработка лекарственных средств

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет содержание понятия "разработка лекарственных средств", которое, в свою очередь, является одной из составляющих более широкого понятия "обращение лекарственных средств".

Термин "обращение лекарственных средств" трактуется комментируемым Законом достаточно широко. Обращение лекарственных средств включает разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств (ст.4 комментируемого Закона), тогда как в обычном понимании обращение - это действия, выражающиеся в переходе права собственности и иных имущественных прав на какие-либо объекты. По существу, речь идет о расширительном толковании этого термина.

________________

Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Согласно комментируемой статье разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Проблема разработки новых отечественных лекарственных препаратов чрезвычайно актуальна. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. При этом, если в нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 3000, то, например, в ФРГ и Великобритании эта цифра гораздо выше - более 50000 лекарственных средств.

Общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200000. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались.

________________

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Основы разработки новых лекарственных средств // Медицинские новости. 2009. N 2.

Столь динамичное развитие мировой фарминдустрии закономерно отразилось и на отечественной фармацевтической промышленности. В этой связи была разработана целая система мероприятий, затрагивающих, в том числе и разработку новых лекарственных средств. В частности, речь идет о:

- Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 года N 965);

- Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утв. распоряжением Правительства РФ от 1 октября 2010 года N 1660-р);

- Федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утв. постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91);

- Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 года N 2227-р);

- Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 31 января 2013 года N 118);

- Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плане ее реализации (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 года N 66);

- Государственной программе Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 294);

- Государственной программе Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305).

Как указано в распоряжении Правительства РФ от 1 октября 2010 года N 1660-р "Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", анализ текущего состояния фармацевтической и медицинской промышленности указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. В результате в структуре потребления ежегодно растет доля импортных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения. При сохранении такой тенденции здоровье граждан Российской Федерации как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В связи с этим фармацевтическая и медицинская промышленность объективно занимает особое место в экономической системе страны, что также обусловливается социальной значимостью производимой продукции, наукоемкостью производства и высокой степенью государственного регулирования. Таким образом, инновационное развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности является одним из приоритетных направлений модернизации экономики Российской Федерации.

Государственная политика в области развития российской фармацевтической и медицинской промышленности включает следующие приоритетные направления:

- софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ при разработке отечественными компаниями лекарственных средств и медицинских изделий, наиболее востребованных системой здравоохранения;

- создание на территории Российской Федерации инновационных территориальных кластеров, осуществляющих исследования и выпуск инновационной продукции;

- содействие технологическому перевооружению производств (в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета).

Объем российского фармацевтического рынка за последние 15 лет вырос в стоимостном выражении более чем в 4 раза. На долю 10-ти наиболее крупных предприятий, осуществляющих производство лекарственных препаратов для медицинского применения, приходится около 45% всех выпускаемых в Российской Федерации лекарственных препаратов. При этом более 60% лекарственных препаратов для медицинского применения общего объема выпускаемой отечественной продукции производится в соответствии с требованиями международных стандартов надлежащей производственной практики. Основную часть ассортимента выпускаемой продукции отечественных производителей составляют воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, что не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1-2% от прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными лекарственными препаратами. Удовлетворение потребностей здравоохранения в инновационных высокоэффективных лекарственных препаратах для медицинского применения осуществляется преимущественно зарубежными производителями.

В этой связи в целях перехода на инновационную модель развития отечественного производства лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется разработка и организация производства на территории Российской Федерации инновационных, а также необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения предусматривается за счет стимулирования соответствующих научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года N 965, федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденной постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91, а также государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305).

В целях повышения экономической доступности лекарственных препаратов для лечения наиболее распространенных заболеваний распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 года N 1141-р утвержден перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.

Одним из основных инструментов решения обозначенных задач является федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", реализация которой позволит к 2020 году удовлетворить внутренний спрос и обеспечить потребность государства в лекарственных препаратах российского производства на 50 процентов (в денежном выражении) и на 90 процентов по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.