1. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются:
- разработка лекарственных средств (поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см. комментарий к ст.10 комментируемого Закона);
- доклинические исследования лекарственных средств (применение научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства; см. комментарий к ст.11 комментируемого Закона);
- клинические исследования лекарственных средств (исследования, проводимые для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.38 комментируемого Закона);
- экспертиза лекарственных средств (в том числе экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, а также экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования; см. комментарий к ст.14-17, 20, 23-26 Закона);
- государственная регистрация лекарственных препаратов (процедура введения лекарственного препарата в обращение на территории РФ; см. комментарий к ст.13 комментируемого Закона);
- стандартизация и контроль качества (проверка соответствия лекарственного средства требованиям общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи или нормативной документации, нормативного документа; см. комментарии к ст.4 и 5 комментируемого Закона);
- производство, изготовление лекарственных средств (деятельность, осуществляемая с соблюдением требований правил надлежащей производственной практики и в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона);
- хранение лекарственных средств (деятельность по обеспечению сохранности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, осуществляемая производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и иными организациями; см. комментарий к ст.58 комментируемого Закона);
- перевозка лекарственных средств, их ввоз в РФ и вывоз из РФ (см. комментарии к гл.9 комментируемого Закона);
- реклама (распространение в общедоступной форме информации о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта; см. комментарий к ст.67 комментируемого Закона);
- отпуск лекарственных средств, их реализация и передача (виды фармацевтической деятельности, осуществляемые в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств и иными нормативными правовыми актами);
- применение лекарственных средств (использование их по назначению. Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные);
- уничтожение (меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см. комментарий к ст.59 комментируемого Закона).
2. Важно отметить, что не все правовые отношения, объединенные понятием "обращение лекарственных средств", регулируются комментируемым Законом в одинаковой степени. Некоторые виды деятельности, например, разработка лекарственных средств нуждаются в юридическом регулировании в минимальной степени (только в части доклинических исследований и вопросов финансового обеспечения - см. комментарии к гл.5 комментируемого Закона). Другие отношения урегулированы достаточно полно (например, государственная регистрация лекарственных препаратов), а некоторые, наоборот, лишены юридической регламентации. Например, о стандартизации качества лекарственных средств в Законе нет ни одной нормы, несмотря на то, что понятия "качество", "эффективность" и "безопасность" наделены юридическим значением, а в силу требований ст.9 комментируемого Закона, качество лекарственных средств является предметом проверок, проводимых органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст.9). Таким образом, налицо пробел в правовом регулировании, который подлежит устранению.
3. Законодатель устанавливает в ч.2 комментируемой статьи, что государственное регулирование безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении является приоритетным с точки зрения комментируемого Закона.
Принцип приоритетности государственного регулирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проявляется в следующем.
Во-первых, производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность могут осуществляться только на условиях, предусмотренных лицензией, выдаваемой в установленном законом порядке.
В силу требований Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а также органами исполнительной власти субъектов РФ (на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
Во-вторых, государство устанавливает единые правила (стандарты) производства лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года действует ГОСТ Р 52249-2009 Указанный документ предписывает всем организациям-производителям лекарственных средств разработать систему обеспечения качества производства, включающую контроль качества и систему анализа рисков.
В-третьих, проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов контролируется государством (данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323).
В-четвертых, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, т.е. отслеживает возможные негативные последствия их применения, предупреждает пациентов и защищает их от такого применения (см. комментарий к ст.64 комментируемого Закона). Реализация данной функции возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.