МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 17 июля 2015 года N 454н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

(с изменениями на 8 сентября 2017 года)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, 3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; N 49, ст.6928; 2015, N 1, ст.67, 72) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Министр
В.И.Скворцова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
27 августа 2015 года,
регистрационный N 38706

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июля 2015 года N 454н

     
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")     

(с изменениями на 8 сентября 2017 года)

I. Общие положения

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (административных действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов при исполнении государственной функции.

Наименование государственной функции

2. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом, является осуществление лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее соответственно - государственная функция, лицензионный контроль).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

3. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении N 1 к Административному регламенту.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

4. Осуществление лицензионного контроля регулируется:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, 2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, 25, 29, 33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, 1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, 4007, 4008, 4009; N 31, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, 6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, 777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, 2767, 2776; N 26, ст.3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст.3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст.3735, 3739; N 45, ст.5265, 5267; N 48, ст.5711, 5724, 5755; N 52, ст.6406, 6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, 1176; N 15, 1743, 1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, 3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст.4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, 5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст.10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст.901, 905; N 15, ст.2039, 2041; N 17, ст.2310, 2312; N 19, ст.2714, 2715, 2769; N 23, ст.3260, 3267; N 27, ст.3873, 3881; N 29, ст.4284, 4289, 4290, 4291, 4298; N 30, ст.4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; N 45, ст.6325, 6326, 6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, 6602; N 48, ст.6728, 6730, 6732; N 49, ст.7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст.7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723, 1724; N 18, ст.2126, 2128; N 19, ст.2278, 2281; N 24, ст.3068, 3069, 3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, 4322, 4329, 4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6402, 6403, 6404, 6405; N 49, ст.6752, 6757; N 50, ст.6967; N 53, ст.7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, N 8, ст.717, 718, 719, 720; N 14, ст.1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, 2318, 2319, 2323, 2325; N 23, ст.2871, 2875; N 26, ст.3207, 3208, 3209; N 27, ст.3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; N 30, ст.4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; N 31, ст.4191; N 40, ст.5032; N 43, ст.5443, 5444, 5445, 5446, 5452; N 44, ст.5624, 5633, 5643, 5644; N 48, ст.6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; N 49, ст.6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; N 51, ст.6683, 6685, 6695, 6696; N 52, ст.6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст.557, 558, 559, 566; N 10, ст.1087; N 11, ст.1092, 1096, 1097, 1098; N 14, ст.1553, 1561; N 16, ст.1834, 1921; N 19, ст.2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; N 23, ст.2927, 2928; N 26, ст.3366, 3368, 3377, 3379; N 30, ст.4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; N 43, ст.5801; N 45, ст.6142; N 48, ст.6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; N 52, ст.7541, ст.7545, 7547, 7549, 7550, 7557; 2015, N 1, ст.29, 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; 2015, N 6, ст.885; N 7, ст.1023; N 10, ст.1405, 1411, 1416, 1427; N 13, ст.1804, 1805, 1811; N 14, ст.2011, 2021; N 18, ст.2619, 2620, 2623; N 21, ст.2981; N 24, ст.3367, 3370);

2) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, 4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041, 4243; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, 72, 85; N 14, ст.2022) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н. - См. предыдущую редакцию)

3) Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716, N 30, ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446; N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; 2014, N 30, ст.4256, N 42, ст.5615; 2015, N 1, ст.72) (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности");

4) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470; 2013, N 19, ст.2307; N 27, ст.3474; 2014, N 48, ст.6638) (далее - Федеральный закон "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации");

5) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900, N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст.1414, N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244, N 6, ст.738, N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350, N 35, ст.4574, N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339, N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171, N 20, ст.2528, N 26, ст.3531; 2013, N 20, ст.2477; N 45, ст.5822, 2014, N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 17, ст.1965, N 37, ст.5002; 2013, N 3, ст.207, N 16, ст.1970);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст.6501);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6931; 2012, N 17, ст.1965; N 36, ст.4916; N 37, ст.5002; N 39, ст.5267; 2013, N 26, ст.3014; N 44, ст.5764; 2015, N 1, ст.279; N 19, ст.2820);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; N 53, ст.7958);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 года N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст.4142);

11.1) постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

11.3)* постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст.2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

_______________

* Нумерация соответствует изменениям, внесенным приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н. - Примечание изготовителя базы данных.

11.4) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст.2647; N 42, ст.5972);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

12) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года, регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года, регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 года N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 года, регистрационный N 22264) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141).

Предмет лицензионного контроля

5. Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - лицензиат), требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 (далее - лицензионные требования), посредством организации и проведения проверок.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля

6. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиата, в отношении которого проводится проверка;

3) проводить проверку на основании приказа Росздравнадзора о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Росздравнадзора (территориального органа), а в случаях, когда проведение проверки необходимо согласовать с органами прокуратуры, предъявление копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры;

5) не препятствовать лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу), присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с результатами проверки;

7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки;

11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) по просьбе лицензиата (его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица) ознакомить их с положениями Административного регламента и порядком проведения проверки на объектах, используемых при осуществлении лицензиатом медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н. - См. предыдущую редакцию)

7. При проведении мероприятий по контролю должностные лица Росздравнадзора (территориальными органами) не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);