(форма)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения*
________________
* Заполнение всех пунктов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.
1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина | |||||||||||
; | |||||||||||
2.2. ответственное лицо, должность | ; | ||||||||||
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства | ; | ||||||||||
телефон (факс) | ; | ||||||||||
электронная почта | . | ||||||||||
3. Информация о лекарственном препарате: | |||||||||||
3.1. наименование лекарственного препарата: | |||||||||||
3.1.1. международное непатентованное наименование | ; | ||||||||||
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - | |||||||||||
группировочное наименование | ; | ||||||||||
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного | |||||||||||
наименований - химическое наименование | ; | ||||||||||
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование | |||||||||||
; | |||||||||||
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата | |||||||||||
; | |||||||||||
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) | |||||||||||
; | |||||||||||
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: | |||||||||||
дата (чч.мм.гггг) | ; | ||||||||||
номер регистрационного удостоверения | ; | ||||||||||
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата | |||||||||||
(при наличии) (чч.мм.гггг) | ; | ||||||||||
регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет); | |||||||||||
3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) | |||||||||||
; | |||||||||||
производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата | |||||||||||
сравнения (при наличии) | ; | ||||||||||
3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при | |||||||||||
наличии) | ; | ||||||||||
3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить), с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата | |||||||||||
; | |||||||||||
3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) | |||||||||||
; | |||||||||||
3.9. сведения о целевой группе пациентов (при включении лекарственного препарата в перечень, указанный в подпункте 1.2 пункта 1 настоящего предложения); | |||||||||||
3.10. сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации: количество упаковок лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за период, предшествующий подаче предложения (помесячно, за год, предшествующий дате подачи предложения); количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней). | |||||||||||
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов: | |||||||||||
4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных); | |||||||||||
4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра),лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов; | |||||||||||
4.3. наличие научно обоснованной о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации; | |||||||||||
4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации; | |||||||||||
4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 года N 1141-р; | |||||||||||
4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе планы по локализации производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации. | |||||||||||
5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов: | |||||||||||
5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);
5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года N 871 Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи);
5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные);
5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование**), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные)***;
________________
** При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
*** С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата: | ||
5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом | ; | |
5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года | ||
; | ||
5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат | ||
; | ||
5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации **** | ||
; | ||
________________
**** Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и при государственной регистрации не может превышать такую цену. Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен.
5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам | |||||||||
зарегистрированных лекарственных препаратов | |||||||||
; | |||||||||
5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) | |||||||||
; | |||||||||
5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке | |||||||||
. | |||||||||
6. Общее количество представленных документов | |||||||||
на | листах. | ||||||||
Подпись заявителя | / | / | |||||||
Дата | |||||||||