ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 декабря 2020 года N 2021

О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст.4855; 2017, N 25, ст.3691; 2018, N 45, ст.6943; N 48, ст.7431; 2020, N 24, ст.3795).

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 декабря 2020 года N 2021

Изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1. Подпункт "в" пункта 1 признать утратившим силу.

2. В пункте 2 слова "(протоколов лечения)" исключить.

3. Абзац первый пункта 4 после слов "химическим наименованиям)" дополнить словами "с использованием агрегированных (по способу (пути) введения и применения) лекарственных форм".

4. Подпункт "в" пункта 5 после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)".

5. В пункте 6:

а) в абзаце первом и подпункте "е" слова ", перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан" исключить;

б) подпункт "ж" изложить в следующей редакции:

"ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт).".

6. В пункте 6_2:

а) в абзаце первом слова "комплексной оценки" заменить словами "оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее - комплексная оценка)";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта.".

7. Дополнить пунктом 6_3 следующего содержания:

"6_3. Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость лекарственного препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.".

8. В пункте 7:

слово "ежегодно" заменить словами "и пересматривается не реже одного раза в год";

слова ", перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан" исключить.

9. Пункт 11 после слов "иных федеральных органов исполнительной власти" дополнить словами "и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья".

10. В пункте 16:

а) подпункт "г" изложить в следующей редакции:

"г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляются документальная экспертиза или анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9_1 настоящих Правил;";

б) дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.".

11. В абзаце первом пункта 20 слово "(исключения)" исключить.

12. В пункте 24:

а) в абзаце первом слово "(исключения)" исключить;

б) абзац второй после слова "воспроизведенные" дополнить словами "или биоаналоговые (биоподобные)";

в) в абзаце третьем слово "(исключения)" исключить;

г) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.".

13. В пункте 26 слова "(об исключении, отказе во включении)" исключить.

14. Пункт 26_1 после слов "минимального ассортимента" дополнить словами ", а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента".

15. В абзаце втором пункта 27 слова "лекарственного препарата" заменить словами "лекарственных препаратов в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования)".

16. Пункт 31 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.".

17. Пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.".

18. В пункте 36 слова "Проекты перечней" заменить словами "Изменения в проекты перечней".

19. В приложении N 1 к указанным Правилам:

а) подпункт 1.3 пункта 1 исключить;

б) в пункте 3:

подпункт 3.4 дополнить абзацем следующего содержания:

"регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);";

подпункт 3.7 после слов "зарегистрированного лекарственного препарата," дополнить словами "в том числе эквивалентные,";

подпункт 3.8 после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

в) сноску четвертую дополнить текстом следующего содержания: "Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен.".

20. В приложении N 2 к указанным Правилам:

а) в пункте 2:

подпункт 2.6 после слов "зарегистрированного лекарственного препарата," дополнить словами "в том числе эквивалентные,";

подпункт 2.7 после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

б) подпункт 3.3 пункта 3 после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)".

21. В приложении N 3 к указанным Правилам:

а) подпункт 1.3 пункта 1 исключить;

б) в пункте 3:

подпункт 3.5 после слов "лекарственные формы" дополнить словами ", в том числе эквивалентные,";

подпункт 3.6 после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

в) в пункте 5:

подпункты 5.1 и 5.2 исключить;

в подпункте 5.3 слова "год, предшествующий" заменить словами "3 года, предшествующие";

сноски первую и вторую исключить.

22. Подпункт 2.6 пункта 2 приложения N 4 к указанным Правилам после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)".

23. В приложении N 5 к указанным Правилам:

а) подпункты 1.1.3 и 1.2.3 пункта 1 исключить;

б) в пункте 5:

подпункт 5.4 изложить в следующей редакции:

"5.4. представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9_1 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871;";

подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:

"5.6. представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.";

в) после слова "Председатель" дополнить словами "(заместитель председателя)".

24. В приложении N 5_1 к указанным Правилам:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается: