МУК 4.2.3746-22

Методические указания

4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ В ЛАБОРАТОРИЯХ РАЗЛИЧНОГО УРОВНЯ

1. Разработаны ФКУЗ "Ростовский-на-Дону научно-исследовательский противочумный институт" Роспотребнадзора (А.К.Носков, В.Д.Кругликов, О.С.Чемисова, Э.А.Москвитина, А.Б.Мазрухо, А.С.Водопьянов, Н.Е.Гаевская, Е.В.Монахова, Н.Л.Пичурина, Е.Г.Соболева, Д.А.Левченко, М.И.Ежова, О.А.Подойницына); ФКУЗ "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора (В.В.Кутырев, Е.С.Казакова, Н.А.Осина, И.Н.Шарова, А.С.Абдрашитова, Н.Е.Щербакова, С.А.Щербакова); ФКУЗ "Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока" Роспотребнадзора (Л.В.Миронова, Ж.Ю.Хунхеева, Е.А.Басов, А.С.Пономарева, Н.О.Бочалгин, И.С.Федотова, А.В.Фортунатова, С.В.Балахонов); ФКУЗ "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Роспотребнадзора (О.И.Малецкая, В.Н.Савельев, И.В.Савельева, Т.В.Таран); ФКУЗ "Противочумный центр" Роспотребнадзора (А.А.Лопатин, С.М.Иванова, В.В.Иванников); ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (М.В.Зароченцев, В.В.Мордвинова, М.А.Ярославцева); ФБУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Роспотребнадзора (И.А.Дятлов, М.В.Храмов, А.Г.Шевякова, Е.А.Тюрина); ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (Ю.В.Олефир, Л.В.Саяпина, В.П.Бондарев, В.А.Меркулов).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 12 мая 2022 г.

3. МУК 4.2.3746-22 введены взамен МУК 4.2.2870-11 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 25.05.2011.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУК) определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий микробиологического профиля территориального, регионального и федерального уровней в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями и методическими указаниями.

_______________

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.12.2017 N 1116 "О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации" (далее - приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116).

Глава XXV СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500) (далее - СанПиН 3.3686-21).

МУК 4.2.3745-22 "Методы лабораторной диагностики холеры", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 12.05.2022 (далее - МУК 4.2.3745-22).

1.2. МУК предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими и медицинскими организациями.

1.3. МУК носят рекомендательный характер.

II. Организация и проведение лабораторной диагностики холеры

Территориальный уровень

2.1. К бактериологическим лабораториям территориального уровня относятся: лаборатории медицинских организаций (далее - МО), лаборатории центров гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации (далее - ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора) и его филиалов, имеющие разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III-IV групп патогенности (опасности), а также лаборатории ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора и обособленных структурных подразделений, независимо от ведомственной подчиненности, имеющие разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей II-IV групп патогенности (опасности).

_______________

Пункты 136, 318-332 главы IV; пункт 1929 главы XXV СанПиН 3.3686-21.

Пункт 342 главы IV; пункт 1929 главы XXV СанПиН 3.3686-21.

Территориальный уровень: бактериологические лаборатории, имеющие разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III-IV групп патогенности (опасности)

2.2. К бактериологическим лабораториям территориального уровня, имеющим разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III-IV групп патогенности (опасности), относятся лаборатории, имеющие:

_______________

Пункты 134-136 главы IV СанПиН 3.3686-21.

- лицензию на медицинскую деятельность, с указанием выполняемых работ (услуг), связанных с ПБА III-IV патогенности (опасности) групп (МО, ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора и его филиалы);

- лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей III-IV групп патогенности (опасности) (ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора и его филиалы);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами III-IV групп (МО, ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора и его филиалы).

2.3. Учет, хранение, передача и транспортировка культур холерных вибрионов (подозрительных), а также утилизация отходов осуществляются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.

_______________

Пункты 212, 215, 217, 265, 358, 409, 484-535 главы IV СанПиН 3.3686-21.

Специалисты и вспомогательный персонал, участвующий в выполнении исследований на холеру

2.4. К проведению исследований на холеру допускаются специалисты не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасными и вредными производственными факторами, имеющие высшее или среднее медицинское, или биологическое, или ветеринарное, или микробиологическое, или биотехнологическое, или пищевое профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальностям, отвечающим требованиям и характеру заявленных работ.

_______________

Пункты 149, 300, 150-157 главы IV СанПиН 3.3686-21.

Рекомендации по подготовке специалистов с высшим и средним специальным образованием, по повышению их квалификации по лабораторной диагностике холеры представлены в приложении 1 к настоящим МУК, по профессиональным навыкам специалистов, осуществляющих лабораторную диагностику холеры, приведены в приложении 2 к настоящим МУК.

Обеспечение биологической безопасности работы персонала

2.5. В бактериологической лаборатории, имеющей разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III-IV групп патогенности (опасности), должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования биологической безопасности не должны быть ниже уровня, регламентируемого санитарно-эпидемиологическими требованиями. Документ согласовывается комиссией по контролю биологической безопасности и утверждается руководителем организации. При разработке и (или) внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер биологической безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения. Сотрудники, осуществляющие деятельность с ПБА, проходят инструктажи по биологической безопасности (оформляются в специальном журнале), выполняют требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным или зараженным возбудителями инфекционных болезней III-IV групп патогенности (опасности).

_______________

Глава IV СанПиН 3.3686-21.

Порядок организации внутреннего контроля качества лабораторных исследований

2.6. Контроль качества диагностических исследований на холеру в лабораториях территориального уровня включает:

- контроль качества питательных сред, диагностических препаратов, дистиллированной воды, химических реактивов и дезинфицирующих средств;

- своевременную поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;

- контроль качества стерилизации лабораторной посуды;

- контроль работы паровых и суховоздушных стерилизаторов;

- контроль работы бактерицидных ламп;

- контроль температурного режима работы холодильников и термостатов;

- проверку состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности;

- проверку санитарного состояния помещений, включая условия уборки, дезинфекции, контроль смывов с поверхностей и оборудования.

Порядок контроля качества питательных сред осуществляется в соответствии с действующим нормативным документом.

_______________

Пункт 7.6 МУК 4.2.3745-22.

Результаты контроля оформляются в специальных журналах.

Контроль качества питательных сред, приготовленных (из сухих) в бактериологических лабораториях филиалов ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора и МО, имеющих разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III-IV групп патогенности (опасности), проводят в лабораториях ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, имеющих разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей II-IV групп патогенности (опасности). Контроль качества питательных сред, приготовленных (из сухих) в бактериологических лабораториях ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, имеющих разрешение на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей II-IV групп патогенности (опасности), а также контроль ингибиторов роста посторонней микрофлоры проводят бактериологические лаборатории региональных (Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности; далее - Центры индикации) и федеральных (Референс-центр по мониторингу за холерой; далее - Референс-центр) организаций Роспотребнадзора. Питательные среды (непосредственно после приготовления) и ингибиторы роста посторонней микрофлоры контролируют в сроки, в соответствии с методическими указаниями.

_______________

МУ 3.3.2.2124-06 "Контроль диагностических питательных сред по биологическим показаниям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.08.2006 (далее - МУ 3.3.2.2124-06).