МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 октября 2024 года № 586н
Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности
В соответствии с частями 1, 5 и 6 статьи 39_1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.146 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608,
приказываю:
1. Утвердить:
положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
порядок организации и проведения этической экспертизы согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" согласно приложению № 3;
форму заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 4 к настоящему приказу;
форму заключения совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов согласно приложению № 5 к настоящему приказу;
форму заключения совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера согласно приложению № 6 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18303);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н "Об утверждении положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный № 26897);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. № 396н "О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2020 г., регистрационный № 58268);
приказ Минздрава России от 7 мая 2018 г. № 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный № 51182).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 ноября 2024 года,
регистрационный № 80360
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 октября 2024 года № 586н
Положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике
I. Общие положения
1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения этической экспертизы в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование), а также для проведения этической экспертизы в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация), заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура).
2. В своей деятельности совет по этике руководствуется Конституцией Российской Федерации, нормами международного права, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, приказами Минздрава России, настоящим положением.
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности совета по этике осуществляется Минздравом России.
4. Основными принципами деятельности совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов совета по этике (далее - эксперты) за проведение и качество этической экспертизы.
5. Основными задачами совета по этике являются:
1) проведение этической экспертизы;
2) выдача заключения (далее - заключение):
а) об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования;
б) о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации;
в) о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры.
6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право направлять лицам, указанным в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или пункте 4 Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593, или пункте 3 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 (далее - заявитель), запросы о представлении необходимых материалов в целях реализации задач, указанных в пункте 5 настоящего положения, и получать представленные заявителем запрошенные материалы посредством личного кабинета совета по этике в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
(далее - единая система).
_______________
Статья 39_1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", действует до 1 марта 2028 г.
II. Порядок создания и деятельности совета по этике
7. Состав совета по этике формируется из представителей медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов.
8. Состав совета по этике утверждается приказом Минздрава России.
В состав совета по этике должно входить не менее 25 человек, в том числе председатель, два его заместителя и члены совета по этике.
9. Председатель совета по этике назначается из числа экспертов, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.
10. Председатель совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами и назначает из числа экспертов уполномоченное лицо для направления заявителю запросов о предоставлении необходимых материалов, в случае недостаточности представленных на этическую экспертизу документов, и осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
В отсутствие председателя совета по этике обязанности председателя исполняет по его поручению один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.
11. Заседания совета по этике проводятся председателем совета по этике или по его поручению одним из заместителей председателя совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается соответственно председателем совета по этике или одним из его заместителей.
Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, которое оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие одним из его заместителей.
Материалы к очередным заседаниям совета по этике направляются в электронном виде в личный кабинет экспертам в единой системе, не позднее чем за два рабочих дня до назначенного срока заседания совета по этике.
12. Заседание совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.
Эксперт обязан участвовать в работе совета по этике и присутствовать на заседаниях совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании совета по этике не позднее чем за два рабочих дня до даты проведения заседания совета по этике проинформировать председателя совета по этике (в случае отсутствия председателя совета по этике - одного из его заместителей).
Эксперты участвуют в работе совета по этике лично, делегирование полномочий не допускается.
Заседание совета по этике может быть проведено дистанционно с использованием систем видео-конференц-связи.
13. Эксперты, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к этической экспертизе и к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.
14. Решения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, принимаются на основании материалов, направленных Минздравом России и представленных заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе.
15. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования, должны содержать мотивированные выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования.
16. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, должны содержать мотивированные выводы о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации.
17. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, должны содержать мотивированные выводы о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры.
18. Решение совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании совета по этике экспертов. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании совета по этике.
19. Совет по этике принимает следующие решения:
1) об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования. Критериями принятия решения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования на основании представленных на этическую экспертизу документов и сведений, указанных в пункте 4 приложения № 2 к настоящему приказу, являются:
а) соответствие содержания проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование минимально возможного числа пациентов;
б) предполагаемый риск по сравнению с ожидаемой пользой от применения лекарственного препарата для медицинского применения для пациентов обоснован;
в) выбор пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании (пол, возраст), обоснован;
г) критерии набора пациентов для участия в клиническом исследовании, включения пациентов в клиническое исследование и исключения пациентов из клинического исследования обоснованы;
д) отмена или приостановление сопутствующей терапии (при наличии сопутствующих заболеваний) для пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании, обоснованы;
е) основания для приостановления и (или) прекращения клинического исследования обоснованы;
ж) условия мониторинга и аудита проведения клинического исследования обоснованы;
з) меры медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании, обоснованы;
и) объем компенсации и условия ее выплаты в случае смерти пациента или предоставления лечения, или компенсации и условия ее выплаты при причинении вреда здоровью пациента, в том числе влекущего за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата, обоснованы;
