1. В преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст.3526; 2013, № 16, ст.1970; № 20, ст.2477; № 22, ст.2812; № 33, ст.4386; № 45, ст.5822)" исключить.
а) в сноске 1 к пункту 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815; № 31, ст.4161; № 42, ст.5293; № 49, ст.6409; 2011, № 50, ст.7351; 2012, № 26, ст.3446; № 53, ст.7587; 2013, № 27, ст.3477; № 48, ст.6165; 2014, № 11, ст.1098)" исключить;
б) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Включению в перечень подлежат лекарственные средства:
1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV), перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее соответственно - список II, список III, список IV);
2) включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", и являющиеся лекарственными препаратами (далее соответственно - список сильнодействующих веществ, список ядовитых веществ);
3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, перечисленным в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (действует до 1 марта 2028 г.) (далее - Порядок назначения);
4) являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (далее - комбинированные лекарственные препараты).";
в) сноски 2-6 к пункту 2 исключить;
г) в пункте 3 слово ", Министерство" исключить;
д) дополнить пунктом 3_1 следующего содержания:
"3_1. Включение Минздравом России в перечень лекарственных средств, указанных пункте 2 Порядка, осуществляется без проведения заседания комиссии в течение трех месяцев со дня включения лекарственного средства соответственно в список II, или список III, или список IV, или список сильнодействующих веществ, или список ядовитых веществ, или отнесения лекарственного средства к комбинированным лекарственным препаратам, перечисленным в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения, или к комбинированным лекарственным препаратам.";
е) в пункте 4:
после слов "в перечень" дополнить словами "(далее - предложение)";
слово "Министерство" заменить словами "Минздрав России";
ж) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Предложение должно содержать следующую информацию:
1) наименование лекарственного средства (торговое, международное непатентованное, группировочное, химическое) с указанием лекарственной формы;
2) фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;
3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев с указанием тенденции к росту, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства), за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации;
4) зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами правил оптовой торговли лекарственными средствами, установленных статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (при наличии);
5) зафиксированные случаи нарушений аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (действует до 1 марта 2028 г.), за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).";
з) в пункте 6 слова "о включении иного лекарственного средства в перечень" исключить;
и) дополнить пунктом 6_1 следующего содержания:
"6_1- В случае отсутствия у заявителя информации указанной в подпунктах 4 и 5 пункта 5 Порядка, Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления предложения направляет запрос в Росздравнадзор о предоставлении указанной информации (далее - запрос).