ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

     4 Общие требования

4.1 Для оценки биологического действия любого материла* или МИ, которое прямо или опосредованно контактирует с организмом человека, следует применять системный подход в процессе менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971).

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Процесс оценки биологического действия включает в том числе:

- анализ существующих наборов данных, основанных на установленных научных сведениях и физической и/или химической характеристике и исследованиях (испытаниях) МИ/материалов методами in vitro (в том числе установленных в НТД производителя),

- обоснование, почему не требуется дополнительного набора данных для определения приемлемости (пригодности) МИ/материалов для предполагаемого использования,

- исследования (испытания) методами in vivo в случае необходимости заполнения пробелов в информации о МИ/материале или необходимости в дополнительном наборе данных для определения приемлемости (пригодности) МИ/материалов для предполагаемого использования.

В ГОСТ ISO 10993-1 приведено руководство по оценке биологического действия МИ в процессе менеджмента риска.

Планирование, проведение (включая исследования и испытания) и документирование оценки биологического действия должен выполнять квалифицированный персонал (см. ГОСТ ISO/IEC 17025).

4.2 МИ должны соответствовать требованиям настоящего стандарта по физико-химическим характеристикам с учетом природы материала МИ, его состава и категории МИ, обусловленной характером и продолжительностью контакта с организмом человека. Данные о химических свойствах материала МИ могут быть получены с использованием процедур по ГОСТ ISO 10993-18.

4.3 МИ должны соответствовать требованиям настоящего стандарта по интегральным показателям с учетом природы материала МИ, его состава и категории МИ, обусловленной характером и продолжительностью контакта с организмом человека.

4.4 МИ должны соответствовать требованиям настоящего стандарта по санитарно-химическим показателям с учетом природы материала МИ, его состава и категории МИ, обусловленной характером и продолжительностью контакта с организмом человека.

4.5 МИ должны соответствовать требованиям безопасного применения по показателям биологического действия в условиях in vitro и in vivo, см. соответствующие стандарты серии ГОСТ ISO 10993.

4.6 МИ должны соответствовать установленным требованиям по микробиологическим показателям.

4.7 Для МИ, в состав которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или другое биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, оценку биологического действия МИ проводят с учетом действия (свойств) данного вещества.

4.8 МИ, содержащие ткани человеческого происхождения, оценивают с учетом частных требований стандартов на соответствующую продукцию (см. ГОСТ Р ИСО 13022).