ГОСТ 21240-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СКАЛЬПЕЛИ И НОЖИ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical scalpels and knives. General technical requirements and test methods

МКС 11.040.30

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. № 164-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка)

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 928-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 21240-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 21240-89

6 ИЗДАНИЕ (июнь 2024 г.) с Поправкой (ИУС № 4 2024 г.)

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские скальпели и ножи (далее - изделия), применяемые во всех областях хирургии, в том числе на изделия однократного применения.

Изделия могут быть изготовлены из металлических сплавов в целом, или иметь рабочие части, изготовленные из металлических сплавов. Изделия однократного применения могут иметь ручки из полимерных материалов.

Настоящий стандарт не распространяется на ультразвуковые скальпели, кольцеватые, дисковые, пластинчатые ножи, имеющие подвижное, в том числе съемное, относительно ручки лезвие.

Номенклатура показателей качества медицинских скальпелей и ножей и их применяемость приведены в приложении А.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 9.306 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Обозначения

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 1625 Формалин технический. Технические условия

ГОСТ 2156 Натрий двууглекислый. Технические условия

ГОСТ 2184 Кислота серная техническая. Технические условия

ГОСТ 2789 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 3717 Замша. Технические условия

ГОСТ 4165 Реактивы. Медь (II) сернокислая 5-водная. Технические условия

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 6709* Вода дистиллированная. Технические условия

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58144-2018.

ГОСТ 8074 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

ГОСТ 9013 (ИСО 6508-86) Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу

ГОСТ 9450 Измерение микротвердости вдавливанием алмазных наконечников

ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 15092 Кожа для перчаток и рукавиц. Технические условия

ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ГОСТ 22649 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 23519 Фенол синтетический технический. Технические условия

ГОСТ 25347 (ISO 286-2:2010) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Система допусков на линейные размеры. Ряды допусков, предельные отклонения отверстий и валов

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 25725 Инструменты медицинские. Термины и определения

ГОСТ 31598 (EN 285:1996) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний