ГОСТ 31598-2012
(EN 285:1996)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods

МКС 11.080.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 657-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

4* Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому региональному стандарту EN 285:1996** Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы) путем изменения содержания разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1.

_______________

     * Нумерация соответствует оригиналу;
     ** Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Измененные фразы, слова, показатели и/или их значения выделены в тексте курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах 2 "Нормативные ссылки", 3 "Определения", п.4.3, п.13.6, п.23.1 выделены курсивом; отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51935-2002

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего* публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.

Примечание - Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).

1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Примечание - Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.2.085-2002 Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности

ГОСТ 12.2.091-2002 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

_______________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51350-99** "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования".

ГОСТ 6651-2009 ГСИ. Термопреобразователи сопротивления из платины, меди и никеля. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования

ГОСТ 24569-81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка

ГОСТ 29322-92 (МЭК 38-83) Стандартные напряжения

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 31277-2002 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

_______________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402-99** "Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью".

ГОСТ МЭК 61010-2-041-2002 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

_______________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99** "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов".

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ 30324.0.2* и ГОСТ 12.2.091, а также следующие термины с соответствующими определениями: активный слив: Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 30324.1.2, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1 активный слив: Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.

3.2 удаление воздуха: Удаление воздуха из стерилизационной камеры и загрузки в объеме, достаточном для обеспечения проникновения пара в загрузку.

3.3 автоматический контроллер: Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.

3.4 биологический индикатор: Тест-микроорганизм на носителе, содержащийся в первичной упаковке и готовый к применению.

3.5 калибровка: Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.

3.6 глубина стерилизационной камеры: Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.7 высота стерилизационной камеры: Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.8 ширина камеры: Ширина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.9 температура в стерилизационной камере: Наименьшая температура в камере стерилизатора.

3.10 цикл завершен: Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.

3.11 целевая подача пара: Подача пара, производимого для стерилизатора или группы стерилизаторов предназначенным для этой цели отдельно стоящим парогенератором.

3.12 дверь: Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.

3.13 стерилизатор двухстороннего типа: Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.

3.14 сухой насыщенный пар: Пар температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды.

Примечание - Это идеальное состояние, которое на практике может отклоняться либо в сторону перегретого пара, либо в сторону влажного пара. Отклонение выражают количественно определением значения сухость/влажность.

3.15 время выравнивания: Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.

3.16 защита от неисправностей: Атрибут конструкции стерилизатора, его компонентов или связанных с ним вспомогательных средств, способствующий минимизации угрозы безопасности в случае возможного возникновения неисправности.

3.17 неисправность: Определение автоматическим контроллером ситуации, когда предварительно заданные параметры переменных цикла стерилизации не были достигнуты.

3.18 время стерилизационной выдержки (выдержка): Период времени, в течение которого температура во всех точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.