ГОСТ 21240-89
(CT СЭВ 4898-84)

Группа Р21

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СКАЛЬПЕЛИ И НОЖИ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical scalpels and knives.
General technical requirements and test methods

ОКП 94 3520

Дата введения 1990-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления

ИСПОЛНИТЕЛИ

X.С.Менекеев (руководитель темы); Е.С.Зеленов, канд. техн. наук; Е.Н.Шувалова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89 N 2015

3. Срок первой проверки - 1993 г. Периодичность проверки - 5 лет

4. Стандарт содержит требования СТ СЭВ 4898-84

5. ВЗАМЕН ГОСТ 21240-77, ГОСТ 4.307-85 в части скальпелей и ножей

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Настоящий стандарт распространяется на скальпели и ножи (далее - изделия), применяемые во всех областях хирургии, кроме микрохирургии.

Стандарт не распространяется на скальпели со съемными лезвиями, кольцеватые, дисковые, пластинчатые ножи, имеющие подвижное относительно ручки лезвие, ультразвуковые и изделия одноразового применения.

Соответствие требований CT СЭВ 4898-84 требованиям настоящего стандарта приведено в приложении 1.

Номенклатура показателей качества скальпелей и ножей и их применяемость приведены в приложении 2.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Скальпели по конструкции лезвия подразделяются на:

брюшистые;

остроконечные;

радиусные;

серповидные.

1.2. Ножи по конструкции лезвия подразделяются на:

линейные;

копьевидные.

1.3. Номенклатурное наименование изделия должно включать в себя следующие данные:

наименование вида изделия;

область применения;

конструктивные особенности;

длину изделия и длину лезвия.

При необходимости отдельные данные могут быть дополнены.

2. ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

2.1. Длина изделий должна выбираться из ряда: 100, 105, 110, 120, 125, 130, 133*, 135, 137*, 140, 145*, 150, 153*, 160, 165*; 170, 175*, 180, 185*, 190, 195*, 200, 205*, 210, 220, 230, 240, 250, 260, 280, 300, 315*, 320 мм.

Примечание. Размеры со звездочкой в новых разработках не применяются.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Изделия должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126, настоящего стандарта, технических условий на конкретные изделия, по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

3.2. Поле допуска на габаритные размеры 17 - по ГОСТ 25347.

3.3. Изделия должны изготовляться из коррозионностойкой стали.

Ножи зуботехнические и для гипса должны изготовляться из углеродистой стали.

3.4. Твердость рабочих частей изделий должна быть:

51...58 HRC - для изделий из коррозионностойкой стали;

43,5...63 НRС - для ножей зуботехнических и для гипса.

3.5. Изделия, изготовленные из углеродистых инструментальных сталей, должны иметь защитно-декоративное покрытие хромом по ГОСТ 9.306, толщиной не менее 3 мкм.

С режущей кромки изделий покрытие должно быть снято. Для изделий, заточка которых производится электрохимическим методом, допускается снятие покрытия со всей рабочей части.

3.6. Соединение составных частей должно быть прочным.

3.7. Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест.

В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части.

Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95 - 3 мкм).

3.8. Острие остроконечных изделий должно быть острым.

3.9. Полые ручки должны быть герметичными.

3.10. Поверхности изделий должны быть блестящими или матовыми. На поверхности изделий не должно быть вмятин, трещин, царапин, заусенцев и раковин.

3.11. Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и шеек изделий должна выбираться из диапазона значений параметров Ra от 0,05 до 0,63 мкм. Параметр шероховатости остальных поверхностей Ra 1,25 мкм.

3.12. Полный установленный срок службы изделий должен быть, не менее:

1 год (с 01.01.95 - 1,5 года) - для скальпелей и ножей общехирургических;

2 года (с 01.01.95 - 3 года) - для ножей зуботехнических и для гипса.

Полный средний срок службы изделий должен быть не менее:

2 года (с 01.01.95 - 3 года) - для скальпелей и ножей общехирургических;

3 года (с 01.01.95 - 4,5 года) - для ножей зуботехнических и для гипса.

За предельное состояние принимается состояние, при котором невозможно достичь переточкой требования п.3.7, а для остроконечных изделий - требования п.3.8.

3.13. Изделия должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации и хранения.

3.14. Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

3.15. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ 19126.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Методы испытаний - по ГОСТ 19126 со следующими дополнениями.

4.2. Проверку твердости изделий (п.3.4) проводят по ГОСТ 9013 на приборе по ГОСТ 23677 или по ГОСТ 9450 на приборе по ГОСТ 10717 на рабочей части изделия.

При приемо-сдаточных испытаниях проверку твердости изделий из коррозионностойкой стали допускается проводить на ручке, на расстоянии не более 10 мм от шейки.

Отпечатки после испытаний на твердость не считают дефектом.

4.3. Проверку прочности соединения составных частей (п.3.6) проводят путем зажатия ручки изделия и приложения к рабочей части растягивающего усилия в продольном направлении, равного 500 Н (50 кгс), а для глазных ножей и скальпелей - 50 Н (5 кгс). При этом соединение не должно нарушаться.

4.4. Проверку остроты режущих кромок (п.3.7) проводят разрезанием дубленой перчаточной кожи по ГОСТ 15092 толщиной от 0,4 до 0,7 мм, натянутой на барабан.

Разрез должен быть ровным, без рваных краев. После разрезания трещины и выкрошенные места на режущей кромке лезвия не допускаются.

Ширину режущей кромки измеряют на инструментальном микроскопе БМИ-1 или БМИ-1Ц по ГОСТ 8074 с увеличением 30-50.

4.5. Проверку остроты концов остроконечных изделий (п.3.8) проводят на приспособлении, принцип действия которого основан на измерении усилий прокола конденсаторной бумаги марки КОН-1 толщиной 10 или 15 мкм по ГОСТ 1908*, натянутой на барабан.

_______________

* Действует ГОСТ 1908-88. - Примечание "КОДЕКС".

Усилие прокола конденсаторной бумаги толщиной 10 мкм не должно быть более 0,055 Н (0,0055 кгс), толщиной 15 мкм - 0,09 Н (0,009 кгс). При этом бумага не должна прогибаться, разрез должен быть ровным.

4.6. Проверку герметичности полых ручек (п.3.9) проводят погружением изделий в воду температурой от 80 до 90 °С. При этом не должно быть воздушных пузырьков.