МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 25 августа 2023 года N 448

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 N 377 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;

фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 сентября 2023 года.

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2023 г. N 377 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей":

1) дополнить пункт 2 после слов "общие фармакопейные статьи" словами "и фармакопейные статьи";

2) в приложении N 1:

пункт 141 изложить в следующей редакции:

пункт 187 изложить в следующей редакции:

пункт 283 изложить в следующей редакции:

3) в приложении N 2:

пункт 37 изложить в следующей редакции:

пункт 97 изложить в следующей редакции:

пункт 214 изложить в следующей редакции:

пункт 243 изложить в следующей редакции:

пункт 468 изложить в следующей редакции:

4. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XV издания.

5. Установить, что до 1 сентября 2026 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, произведенные для реализаций и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.

Министр
М.А.Мурашко

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 августа 2023 года N 448

Общие фармакопейные статьи

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 августа 2023 года N 448

Фармакопейные статьи

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный сайт

Минздрава России

minzdrav.gov.ru

по состоянию на 29.08.2023